فبراير شارع 15 فبراير | 14 أكتوبر 2026 التاريخ: ١٤ أكتوبر ٢٠٢٦، مقدم الاقتراح: إيفان وينتر، المنظمة: فايف أو ١، عنوان البريد: ص.ب. ٣١٢٧٨٦، أفالون، كاليفورنيا ٩٠٧٠٤، الموقع الجغرافي: جزيرة سانتا كاتالينا، كاليفورنيا. ========================================================================= حالة الوثيقة ========================================================================== هذه سياسة مقترحة وإطار عمل تجاري، تم تقديمه عبر البريد للمراجعة والمناقشة. لا يُعدّ هذا بمثابة: - تشريع مُسنّ - عقد شراء حكومي مُنفّذ - إقرار من الحكومة - إثبات موافقة الجهات التنظيمية، أو تأهيل المورّد، أو التمويل، أو التزام شراء قائم. لا يُقدّم أي متلقٍّ على أنه قد أقرّ أو وافق أو موّل أو تبنّى أو أبرم أي اتفاقية بشأن هذه المقترحات. جميع المقترحات تخضع للتحقق المستقل، والقانون المعمول به، والإجراءات الحكومية، والمراجعة المناسبة. ========================================================================== جدول المحتويات ========================================================================= الجزء 0: بيان غلاف إرسال البريد الجزء 1: الخطأ، وعدم القانونية، ومغالطة المعارضة الجزء 2: القسم 69 من Fiveo1: مبادرة تشريعية ومشتريات مقترحة الجزء 3: إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة إقليميًا وتقييم بلد المنشأ الجزء 4: جدول المنتجات المقترح الجزء 5: منهجية التسعير والحد الأدنى للهامش الجزء 6: الامتثال التنظيمي والجودة والمشتريات الجزء 7: المقترحات العلمية والبيولوجية البنية التحتية - الجزء الثامن: جهات الاتصال الحكومية والتشريعية والتنظيمية والبلدية - الجزء التاسع: الشروط التجارية العامة - الجزء العاشر: شروط التنفيذ والإقرارات - الجزء الحادي عشر: التوقيع والتقديم - الملحق أ: بيانات الموقع والجهاز من جانب المصدر (اختياري؛ انظر الملاحظة) - البيان الختامي ====================================================================== الجزء 0 - بيان غلاف التقديم بالبريد ======================================================================= من: FIVEO1 للعناية: إيفان وينتر ص.ب. 312786 أفالون، كاليفورنيا 90704 جزيرة سانتا كاتالينا، كاليفورنيا الموضوع: مذكرة واقعية حول السياسة والمصلحة العامة بشأن المنطقة 69، والحوكمة العامة، ومبادرات Fiveo1 المقترحة التاريخ: 14 أكتوبر 2026 بيان الغرض: تُقدم هذه الوثيقة كرسالة مكتوبة حول السياسة والحوكمة والمصلحة العامة من قِبل إيفان وينتر نيابةً عن Fiveo1. وهي مخصصة للمراجعة من خلال المراسلات البريدية الرسمية فقط، وتعرض مفاهيم وملاحظات وتوصيات مقترحة بشأن ما يلي: 1. الفروق المنطقية بين الشرعية والأخلاق والرأي العام والخلاف السياسي. 2. تحليل السياسة العامة في "الخطأ، وغير القانوني، ومغالطة المعارضة". 3. مبادرات Fiveo1 المقترحة للقسم 69. 4. التواصل الحكومي والتشريعي للمنطقة 69. 5. مفاهيم تطوير الموانئ، والمجالات البحرية، والعلوم، والصناعات الدوائية. 6. الشفافية العامة،نقاش كتابي مفتوح، واتخاذ قرارات مبنية على الحقائق. النتائج الواقعية: تنص الوثائق المقدمة على ما يلي: - ترتبط شركة Fiveo1 بإيفان وينتر. - عنوان البريد هو صندوق بريد 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704. - الوثائق عبارة عن مقترحات وأطر عمل ومناقشات سياسات. - لا تُشكل هذه الوثائق تشريعًا مُسنًا أو عقدًا حكوميًا مُنفذًا. - لا تُثبت هذه الوثائق موافقة حكومية، أو ترخيصًا تنظيميًا، أو سلطة شراء، أو موافقة على التمويل، أو تأهيلًا للموردين. - تُؤكد هذه الوثائق على التحقق والأدلة والامتثال القانوني والمراجعة الواقعية. مرجع الدائرة 69: الدائرة 69 في مجلس ولاية كاليفورنيا هي دائرة تشريعية تابعة لولاية كاليفورنيا. لا يُنشئ تحديد الدائرة التشريعية في حد ذاته سلطة شراء. لا يُصبح المقترح تشريعًا إلا بعد اجتيازه الإجراءات التشريعية القانونية. لا توجد سلطة التعاقد الحكومية إلا من خلال إجراءات الشراء المُعتمدة ومسؤولي التعاقد المُعتمدين. مبادئ مؤسسة Fiveo1: 1. الأدلة قبل الاستنتاجات: يجب أن تكون الادعاءات مدعومة بالأدلة والتحقق بدلاً من الافتراضات. ٢. التمييز بين التصنيفات: لا ينبغي اعتبار الخطأ، وغير القانوني، والجيد، والسيئ، والرأي، والمعارضة، والدعم الشعبي، والسلطة القانونية متطابقة تلقائيًا. ٣. النقاش الكتابي المفتوح: ينبغي النظر في الأسئلة العامة، والانتقادات، ووجهات النظر البديلة من خلال فحص الحقائق، بدلًا من تصنيفها تلقائيًا على أنها عداء أو مخالفة. ٤. الشفافية: ينبغي توثيق الاتصالات العامة وإتاحتها للجميع. ٥. التحقق: ينبغي التحقق بشكل مستقل من مؤهلات الموردين، والعلاقات الحكومية، والموافقات التنظيمية، والأنشطة العلمية، والادعاءات التجارية قبل اعتبارها حقائق ثابتة. طلب مراسلة بريدية: يمكن توجيه أي رد عبر البريد إلى: إيفان وينتر، فايف أو 1، صندوق بريد 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704. ======================================================================== الجزء الأول - الخطأ، وعدم الشرعية، ومغالطة المعارضة: تحليل وصفي لخلط الفئات، والمعارضة الزائفة، وحكم الأقلية، والفشل السياسي، وحوكمة سلسلة التوريد الدوائية == ...يحدث الخطأ نفسه عندما تُعامل التفضيلات الشخصية كمعيار عالمي، أو عندما يُعامل رأي الأقلية كرأي عام مُستقر، أو عندما يُنسب تلقائيًا قيمة سلبية لموقف يُخالف رأيًا مُعتمدًا. يُحدد هذا التحليل المفاهيم ذات الصلة، ويُبين الأخطاء المنطقية المُتضمنة، ويدرس عواقبها على الرأي العام، والحوكمة، والمشتريات العامة، وسلاسل توريد الأدوية، وحرية المعتقد. 2. التعاريف والفروقات 2.1 خطأ. قد يُشير إلى عدم دقة في الوقائع، أو انتهاك لمعيار أخلاقي، أو سلوك غير جائز بموجب قاعدة مُعينة. هذه المعاني مُختلفة. الادعاء الواقعي غير صحيح إذا تعارض مع أدلة موثوقة. يعتمد الحكم الأخلاقي على المعيار الأخلاقي المُطبق. يعتمد الحكم القانوني على القانون المعمول به وتفسيره. يجب استخلاص المعنى من السياق وليس افتراضه. 2.2 غير قانوني. محظور بموجب القانون المعمول به أو مُخالف لمتطلبات قانونية في الولاية القضائية ذات الصلة. يتطلب تحديد عدم القانونية النظر في الأحكام الحاكمة، والنطاق، والاستثناءات، والحقائق ذات الصلة، والتفسير المُعتمد. تختلف القوانين باختلاف الأنظمة القضائية وتتغير بمرور الوقت. يحدد مفهوم الشرعية تصنيفًا قانونيًا، وليس استنتاجًا تلقائيًا حول الأخلاق العالمية. 2.3 سيئ. مصطلح تقييمي قد يشير إلى الضرر، أو العواقب غير المرغوب فيها، أو رداءة الجودة، أو عدم استيفاء معيار محدد. قد يفيد فعل ما شخصًا ما بينما يضر بآخر. يحدد التقييم القابل للدفاع الآثار ذات الصلة، والأطراف المتأثرة، والفترة الزمنية، ومعيار التقييم. 2.4 جيد. قد يشير إلى نتيجة مفيدة، أو جودة مرغوبة، أو موافقة أخلاقية، أو التوافق مع هدف محدد. قد يضر شيء مفيد لطرف ما بطرف آخر. يتطلب الحكم على الخير معيارًا محددًا وأدلة كافية. 2.5 غير جيد. نفي الخير وفقًا لمعيار محدد. لا يعني بالضرورة أنه سيئ؛ فقد يكون محايدًا، أو غير مؤكد، أو غير كافٍ، أو مختلطًا، أو غير مرتبط بالمعيار. إن اعتبار غير الجيد والسيئ متطابقين يستبعد هذه الاحتمالات. 2.6 عالمي. يصف مبدأً يُزعم أنه ينطبق على جميع الأشخاص أو الحالات أو الظروف ذات الصلة. لا يصبح القانون المحلي، أو التفضيل الفردي، أو قرار الأغلبية، أو رأي الأقلية، صالحًا عالميًا لمجرد وجوده أو قبوله من قبل مجموعة ما. يتطلب الادعاء العالمي أساسًا كافيًا لنطاقه، ويجب اختباره في ضوء الاستثناءات والأمثلة المضادة. 2.7 الرأي والرغبة. الرأي هو حكم الفرد أو اعتقاده. الرغبة هي تفضيل أو نتيجة مرغوبة. لا يصبح أي منهما معيارًا عالميًا لمجرد تمسك شخص ما به بشدة. تعتمد الصلاحية الواقعية على الأدلة؛ ويعتمد التبرير الأخلاقي على المبادئ والمنطق؛ وتعتمد الشرعية السياسية على الإطار القانوني والمؤسسي، بما في ذلك الحقوق والإجراءات. 2.8 الإيجابي والسلبي. صف القيم والاتجاهات والآثار المتعارضة.أو التقييمات، بحسب الإطار. لا يُعدّ الاختلاف عن الموقف المُفضّل لشخصٍ ما أمرًا سلبيًا في حد ذاته. قد يتعارض اقتراحٌ مُخالف مع اقتراحٍ آخر، بينما قد يُعالج اقتراحٌ مُختلف مسألةً مُغايرة. يجب إثبات العلاقة، لا افتراضها. 2.9 المُعارضة. هي المقاومة أو الاختلاف أو الموقف المُتعارض في جانبٍ ذي صلة. قد تكون سياسية أو قانونية أو واقعية أو أخلاقية أو استراتيجية أو تجارية أو شخصية؛ بناءة أو هدامة أو مُحايدة أو ضرورية لتحديد خطأ. لا يُثبت وجودها مُبرّرها أو عواقبها أو وضعها القانوني. 3. الخلط بين فئات القانون والأخلاق والنتائج. يحدث الخطأ الرئيسي عندما يُستخدم استنتاجٌ من فئةٍ ما كما لو أنه يُجيب بشكلٍ قاطع على سؤالٍ ينتمي إلى فئةٍ أخرى. لا يُعدّ الفعل غير القانوني خطأً أخلاقيًا في كل إطارٍ أخلاقي. ولا يُعدّ الفعل القانوني مُبرّرًا أخلاقيًا أو غير ضار. ولا يُعدّ الفعل الذي يعتبره فردٌ أو جماعةٌ خطأً مُحرّمًا بموجب القانون. ولا تُعدّ النتيجة المُفيدة لطرفٍ ما مُفيدةً لجميع المُتأثرين بها. لا تعني هذه الفروقات أن القانون والأخلاق والعواقب منفصلة، ​​بل قد تتداخل وتدعم النتيجة نفسها. يكمن الخطأ في افتراض هذه العلاقة دون فحص الأدلة أو الأحكام القانونية أو المبادئ الأخلاقية أو العواقب. تحظر الأنظمة القانونية سلوكًا ما لمنع الضرر، أو حماية الحقوق، أو الحفاظ على النظام العام، أو تنفيذ القرارات الجماعية؛ ويجب تقييم مبررات وآثار أي حظر معين في سياقه. تُظهر التغيرات التاريخية في القانون أن التصنيفات القانونية ليست ثابتة عبر الزمن أو الولايات القضائية. تُثبت هذه التغيرات أن الوضع القانوني يعتمد على الإطار المطبق، ولا تحسم المسألة الأخلاقية بشكل مستقل. وينطبق الأمر نفسه على الإنفاذ. قد ينتهك سلوك ما متطلبًا قانونيًا حتى لو لم يُكتشف أو يُلاحق قضائيًا. في المقابل، لا يُثبت الاتهام أو إجراء الإنفاذ، في حد ذاته، أن المتهم ارتكب الانتهاك. الطريقة الصحيحة هي طرح أسئلة منفصلة: ما الذي يتطلبه القانون المعمول به؟ ما الأدلة التي تثبت الوقائع؟ ما المعيار الأخلاقي أو القيمي المطبق؟ ما العواقب المترتبة، ولمن، وتحت أي ظروف؟ ما السلطة المختصة بالبت في الأمر؟ ٤. مغالطة المعارضة: كما هو مُعرَّف هنا، تحدث مغالطة المعارضة عندما يصبح موقف مُفضَّل هو المرجع الوحيد للتقييم، ويُصنَّف أي موقف مُخالف تلقائيًا على أنه سلبي دون فحص مُستقل. هذا وصف لنمط من أنماط التفكير، وليس ادعاءً بأن كل اختلاف في الرأي هو مغالطة منطقية مُعترف بها رسميًا. يُحوِّل هذا الخطأ التفضيل إلى معيار مرجعي دون إثبات أن هذا المعيار ينطبق عالميًا. عندئذٍ، تُقيَّم المواقف الأخرى بناءً على علاقتها بهذا المعيار، بدلًا من تقييمها بناءً على المضمون أو الأدلة أو الغرض أو النتائج. التمييزات التي يجب الحفاظ عليها:- الاختلاف ليس تناقضًا. قد يختلف موضوعان دون أن يكون أحدهما نفيًا للآخر. - التناقض ليس معارضة متعارضة. لا يمكن أن يكون كلا الموضوعين المتناقضين صحيحين بنفس المعنى في نفس الوقت. لا يمكن أن يكون كلا الموضوعين المتعارضين صحيحين، ولكن قد يكون كلاهما خاطئًا. - التباين ليس بالضرورة صراعًا. يوجد الصراع عندما تكون الأهداف أو المتطلبات أو الآثار غير متوافقة في الظروف. - الاختلاف ليس دليلًا على الخطأ. يتطلب الخطأ الواقعي فحص الأدلة والاستدلال. - المعارضة ليست دليلًا على الضرر. قد يُحدد موقف يتحدى السياسة القائمة عيبًا، أو يقترح بديلًا، أو يُضيف أدلة. - ليس الإيجابي بالضرورة سلبيًا. 5. البنية المنطقية للخطأ: النمط عبارة عن سلسلة من الاستدلالات غير المدعومة: يُفضل شخص ما نتيجة؛ تُصنف على أنها جيدة؛ تُصنف نتيجة مختلفة على أنها معارضة؛ يُعامل الاختلاف على أنه معارضة؛ تُسند للمعارضة قيمة سلبية؛ يُقدم التصنيف السلبي على أنه خاصية ثابتة للبديل نفسه. تتطلب كل خطوة تبريرًا مستقلًا. لا يُثبت التفضيل الخير المطلق. ولا يُثبت الاختلاف التناقض. ولا يُثبت التناقض صحة أيٍّ من القضيتين. ولا يُحسم التصنيف القانوني كل مسألة أخلاقية. ولا يُثبت التقييم السلبي وفقًا لمعيارٍ ما التقييم السلبي وفقًا لكل معيار. ولا يُثبت اتفاق المجموعة الصلاحية المطلقة. ومن الأخطاء المحتملة: - الخلط بين الفئات: استخدام استنتاج من فئةٍ ما كما لو كان يُجيب على سؤالٍ في فئةٍ أخرى. - التكافؤ الزائف: التعامل مع مفاهيم مختلفة جوهريًا على أنها قابلة للتبادل. - الثنائية الزائفة: تقديم بديلين على أنهما شاملان في حين توجد بدائل أخرى. - التعميم غير المدعوم: توسيع نطاق استنتاجٍ ما يتجاوز الأدلة. - إسقاط الحكم التقييمي: إسناد تقييم المراقب إلى الموضوع كخاصية مستقلة. قد تحدث هذه الأخطاء معًا، لكنها ليست متطابقة. ويُحدد التحليل الدقيق الاستدلال الفعلي المُستخلص بدلًا من تطبيق تصنيفٍ واحدٍ بشكلٍ عشوائي. ٦. رأي الأقلية، والرأي العام، والسلطة السياسية: رأي الأقلية هو استنتاج تتبناه مجموعة أصغر من عدد السكان المعنيين. ولا يُحدد حجمها العددي صحتها. وينطبق الأمر نفسه على آراء الأغلبية. فعدد الأشخاص الذين يتبنون موقفًا ما، ومبرراته الاستدلالية أو الأخلاقية، مسألتان منفصلتان. ومع ذلك، يتعين على المؤسسات السياسية اتخاذ قراراتها عبر إجراءات مُعتمدة: الانتخابات، والتصويت التشريعي، والمراجعة القضائية، والقرارات الإدارية، والمتطلبات الدستورية، وحماية الحقوق الفردية. وقد يكون للقرار المتخذ وفقًا لإجراءات صحيحة أثر قانوني حتى لو لم يوافق عليه جميع المتضررين، أو لم يكن كل جانب منه بمنأى عن النقد. أربعة فروق:لا يُعدّ الدعم العددي دليلاً على الدقة الواقعية؛ ولا تُعدّ السلطة القانونية إجماعاً عاماً؛ ولا يكون الرأي العام موحداً بالضرورة؛ ولا يُعدّ انتقاد مؤسسة ما معارضةً تلقائيةً للنظام السياسي برمته. يكمن الخطأ في اعتبار رأي مجموعة مختارة هو الرأي العام بأكمله، وتصنيف كل موقف خارجي على أنه باطل أو ضار أو عدائي دون دراسة منفصلة. 7. الحوكمة بدون خبرة أو أدلة كافية: تتطلب الحوكمة اتخاذ قرارات بشأن الظروف التي يعيشها الأفراد والمجتمعات والمؤسسات والقطاعات. قد تبدو السياسة مفيدة لمصمميها، بينما تُنتج عواقب مختلفة على الخاضعين لها. يمكن للتجربة المباشرة أن تكشف عن قيود عملية، وعواقب غير مقصودة، وفجوات بين الآثار المقصودة والفعلية. لا تُثبت التجربة الشخصية وحدها الآثار الكاملة للسياسة؛ إذ تتطلب الحوكمة الموثوقة أيضاً بيانات، وخبرة فنية، واستشارات، وتحليلاً قانونياً، وتقييماً للأدلة المتنافسة. يحدث الفشل الهيكلي عندما يستبدل صانعو القرار الافتراضات بالأدلة، أو يعتبرون وجهة نظرهم كافية لتمثيل جميع المتضررين. العواقب المحتملة: - سياسات مصممة بناءً على ظروف غير موجودة في المجتمع المتضرر. - تكاليف مُحمّلة على أشخاص لم تُؤخذ في الحسبان بشكل كافٍ. - مبالغة في تقدير الفوائد بسبب استبعاد الآثار غير المباشرة أو البدائل. - استمرار مشاكل التنفيذ بسبب رفض الانتقادات باعتبارها معارضة. - استمرار السياسات بعد أن تُقوّض الأدلة افتراضاتها. والاستجابة المناسبة هي إجراءات تُستند فيها القرارات والنتائج إلى الخبرة والأدلة ووجهات النظر المتنافسة، ويمكن من خلالها تقييم النتائج وتصحيحها. 8. الرأي العام، والتأطير، والمعلومات الانتقائية: يمكن التأثير على الرأي العام من خلال كيفية عرض المعلومات، والحقائق التي تحظى بالاهتمام، وكيفية وصف البدائل، وعدد مرات تكرار الادعاءات. هذا لا يعني أن جميع الاتصالات العامة تلاعبية أو أن الاتفاق الملحوظ مُختلق بالضرورة؛ بل يعني أنه يجب تفسير الرأي المُعبر عنه في ضوء كيفية جمع المعلومات وعرضها. يحدث قصور في الاستدلال عندما يُقدّم تفسير مُفضّل على أنه الموقف الشرعي الوحيد، وتُوصَف البدائل سلبًا دون فحص، ويُستخدم رد الفعل العام الناتج كدليل على صحة التفسير الأصلي. هذا تبرير دائري. يُفرّق التقييم السليم بين الأدلة الأساسية وطريقة عرضها، ويفحص صياغة السؤال، ونطاق البدائل المطروحة، ومدى تمثيلية من تمت استشارتهم، وموثوقية البيانات، والاختلافات في فهم القضية. يُعدّ الرأي العام دليلاً على ما يُعبّر عنه الناس أو يعتقدونه في ظل ظروف معينة؛ وهو ليس دليلاً على صحة ادعاء واقعي، أو عالمية حكم أخلاقي، أو نجاح سياسة ما. 9.حرية المعتقد والاختلاف السياسي: تعترف المادة 18 من الإعلان العالمي لحقوق الإنسان بحرية الفكر والوجدان والدين، بما في ذلك حرية تغيير الدين أو المعتقد. وتعترف المادة 19 بحرية الرأي والتعبير، بما في ذلك حرية اعتناق الآراء دون تدخل. هذه مبادئ معترف بها دوليًا؛ ويعتمد تطبيقها القانوني وإنفاذها على المعاهدات والقوانين المحلية والأطر المؤسسية. إن اعتناق المعتقد يختلف عن العمل بموجبه. ولا تعفي حرية المعتقد تلقائيًا كل فعل مدفوع بالمعتقد من القانون الواجب التطبيق. يجب تقييم القيود المفروضة على السلوك أو التعبير أو إظهار المعتقد في إطار القانون ذي الصلة ومعايير حقوق الإنسان. يكمن الخطأ في تصنيف معتقد ما على أنه غير مقبول لمجرد اختلافه عن موقف سياسي معتمد، أو في اعتبار الاختلاف دليلًا كافيًا على عدم الشرعية أو الضرر. إن الاختلاف السياسي وحده لا يُعد انتهاكًا قانونيًا. إن النظام السياسي الذي يشترط الاعتراف بالحقوق الأساسية بالاتفاق يخلط بين التوافق السياسي والكرامة الإنسانية والحماية القانونية. ١٠. عواقب طمس هذه الفروقات: عندما يُعامل الوضع القانوني والحكم الأخلاقي والنتيجة والتفضيل والمعارضة على أنها مترادفات، قد تترتب على ذلك إخفاقات: يحل التصنيف القانوني محل الفحص الموضوعي؛ ويعتمد الحكم الأخلاقي حصراً على السلطة؛ ويصبح التفضيل الشخصي معياراً عالمياً مزعوماً؛ ويتحول الاختلاف إلى عداء؛ ويحل رأي الأقلية محل الرأي العام؛ ويصبح رد الفعل العام دليلاً دائرياً؛ وتنفصل الحوكمة عن العواقب؛ وتصبح الحقوق مشروطة بالاتفاق. هذه عواقب هيكلية محتملة، وليست نتائج حتمية لكل قانون أو خلاف أو قرار أو حكم أغلبية. ويتطلب إثبات وقوع إخفاق تقديم أدلة على السلوك أو العملية أو العواقب. ١١. منهج تقييم متسق: ١. تحديد الادعاء. ٢. تحديد المعيار المطبق. ٣. إثبات الحقائق ذات الصلة. ٤. فصل الأدلة عن الاستنتاجات. ٥. النظر في البدائل المعقولة. ٦. تقييم العواقب بشكل مستقل. ٧. التمييز بين الحكم الفردي والسلطة الجماعية. ٨. ميّز بين الاختلاف والانتهاك. ٩. راجع الاستنتاجات عند تغيّر الأدلة. لا تُعامل هذه الطريقة جميع المواقف على أنها متساوية في الدقة أو التبرير أو الفائدة. بل تتطلب إثبات الاختلافات في الدقة والتبرير والشرعية والنتائج من خلال الاستدلال، لا استنتاجها من علاقة موقف بآخر. ١٢. خاتمة الجزء الأول: تُشير كلمات مثل خطأ، غير قانوني، سيئ، غير جيد، عالمي، مرغوب، إيجابي، سلبي، ومعارض إلى مفاهيم مختلفة. قد تتداخل هذه الكلمات في ظروف معينة، لكنها ليست قابلة للتبادل بشكل عام. لا يُحسم الوضع القانوني كل مسألة أخلاقية؛ ولا يُحدد الحكم الأخلاقي الوضع القانوني.لا يُعدّ ما يُعتبر نتيجة غير مرغوبة وفقًا لمعيارٍ ما ضررًا شاملًا بالضرورة. كما أن غياب التقييم الإيجابي لا يعني بالضرورة التقييم السلبي. ولا يُثبت اختلاف الرأي وجود تناقض أو عداء أو خطأ. في السياسة العامة، تسمح هذه الفروقات بالاختلاف دون افتراض العداء، وبالنقد دون افتراض عدم الشرعية، وبالسلطة القانونية دون افتراض اتفاق أخلاقي شامل. ويُبرَّر الاستنتاج بالأدلة والمعايير المطبقة والمنطق الذي يدعمه، لا بتصنيفه أو قبوله من قِبل فئةٍ ما أو معارضته لرأيٍ مُفضَّل. ========================================================================= الجزء الثاني - القسم 69 من فايفو1: مبادرة تشريعية ومشتريات مقترحة ========================================================================= 13. العنوان والغرض والوضع المؤسسي العنوان المقترح: القسم 69 من فايفو1 - مبادرة تصدير المواد الصيدلانية الفعالة وتطوير سلسلة التوريد الإقليمية التاريخ: 14 أكتوبر 2026 مقدم الاقتراح: إيفان وينتر، عنوان بريد Fiveo1: ص.ب. 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704. يهدف هذا المقترح إلى تطوير قناة توريد مجدية تجاريًا ومتوافقة مع القوانين لمكونات صيدلانية فعالة مختارة (APIs) غير خاضعة لبراءات الاختراع، يتم تصنيعها من قبل موردين مؤهلين في المكسيك والبرازيل والأرجنتين وكولومبيا وغواتيمالا. أهداف السياسة العامة المرجوة: - تنويع مصادر توريد المواد الصيدلانية. - الحصول على مصادر تنافسية من مصنعين مؤهلين. - تعزيز الشفافية في تحديد منشأ المورد وجودة المنتج وإمكانية تتبع الدفعات. - الحد من تركيز سلسلة التوريد غير الضروري حيثما كان ذلك ممكنًا تجاريًا وتقنيًا. - تسعير شفاف للمشتريات. - الامتثال لمتطلبات الاستيراد الأمريكية المعمول بها، ومتطلبات جودة الأدوية، والمواد الخاضعة للرقابة، والمشتريات، والمنتجات البيولوجية. - تطوير علاقات توريد وخدمات لوجستية قابلة للتحقق في جميع أنحاء الأمريكتين. توضيح مؤسسي: "القسم 69" هو تسمية مشروع Fiveo1. وهو لا يمثل إدارة قائمة في ولاية كاليفورنيا، أو إدارة اتحادية، أو مكتب تعاقد حكومي قائم، أو برنامجًا تشريعيًا مُفعّلًا. الدائرة الانتخابية رقم 69 في مجلس ولاية كاليفورنيا هي دائرة تشريعية فعلية؛ ولا يُنشئ هذا التعيين في حد ذاته سلطة شراء الأدوية، أو تمويلًا مخصصًا، أو عقدًا حكوميًا، أو سلطة إلزام أي وكالة عامة. هذا مجرد اقتراح للمناقشة والتطوير التجاري. يجب تقديم أي إجراء تشريعي من خلال العملية التشريعية المناسبة. يجب منح أي اتفاقية توريد حكومية من خلال عملية الشراء المعمول بها، ويجب أن ينفذها مسؤول تعاقد مُخوّل. 14. الأطراف وهيكل التعاقد المُقترح: المورد المُقترح: Fiveo1، صندوق بريد 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704، جزيرة سانتا كاتالينا، كاليفورنيا. الممثل المُقترح: إيفان وينتر. المشتري المُقترح: الوزارة أو الوكالة أو الوكالة الفرعية الحكومية الأمريكية المعنية.يجب تحديد هوية المشتري أو أي مشترٍ مُصرَّح له آخر قبل التنفيذ. يجب أن تتضمن الوثيقة النهائية الاسم القانوني للمشتري، ومكتب التعاقد، ورقم طلب العروض أو العقد، ومسؤول التعاقد المُصرَّح له، ومصدر التمويل، ووجهة التسليم، وبنود الشراء المعمول بها. النطاق المقترح: سيسعى المورِّد إلى تحديد مصادر المواد الصيدلانية الفعالة (APIs) المختارة، وترتيب استيرادها، وتسليمها وفقًا لجدول زمني مُعتمد للمنتجات والعقد المعمول به. لا يُثبت وضع Fiveo1 كمورِّد مُقترح أنه قد تم تأهيله، أو منحه عقدًا، أو ترخيصه باستيراد المواد الخاضعة للرقابة، أو الموافقة على توزيع أي مادة صيدلانية فعالة. قبل أي معاملة، يجب على الأطراف تحديد ما إذا كانت Fiveo1 تعمل كمُصنِّع، أو مُستورد مُسجَّل، أو مُوزِّع، أو وسيط، أو وسيط شراء؛ لكل دور متطلبات قانونية وتنظيمية وتأمينية وجمركية وتشغيلية مختلفة. 15. نموذج الشراء المُقترح: سيستخدم البرنامج عملية تأهيل مُوثَّقة للمورِّدين بدلاً من الاعتماد فقط على بلد المنشأ أو محفظة المُصنِّع المُعلَن عنها. يجب تقييم كل مصدر مُقترح من حيث: - الهوية القانونية والملكية. - موقع التصنيع والقدرة الإنتاجية الفعلية. - ترخيص التصنيع الخاص بالمادة الصيدلانية الفعالة والوضع التنظيمي. - متطلبات تسجيل المنشأة وإدراج الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حسب الاقتضاء. - الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). - قيود الاستيراد والتنبيهات والعقوبات وضوابط التصدير المعمول بها. - المواصفات الخاصة بالمنتج والامتثال لمعايير دستور الأدوية. - شهادة تحليل وتتبع على مستوى الدفعة. - متطلبات النقل والتخزين ودرجة الحرارة المعتمدة. - الطاقة الإنتاجية المتاحة، والحد الأدنى لكميات الطلب، وفترات التسليم. - عروض الأسعار التجارية وشروط الدفع. - التأمين، وإجراءات سحب المنتج، واتفاقيات الجودة، وتوزيع المسؤولية. لا تُعدّ القدرة الصيدلانية على مستوى الدولة دليلاً على أن الشركة المصنعة المذكورة تُنتج حاليًا مادة فعالة دوائية معينة على نطاق تجاري. يجب التحقق من كل تركيبة من المورد والمنتج والدولة على حدة. ======================================================================== الجزء الثالث - إنتاج المواد الفعالة إقليميًا وتقييم بلد المنشأ == ... الدول المقترحة للتوريد (المكسيك، البرازيل، الأرجنتين، كولومبيا، غواتيمالا) هي دول مرشحة، وليست شهادة شاملة بأن جميع المواد الصيدلانية الفعالة المدرجة تُصنّع فيها. 16.1 المكسيك: تمتلك صناعة دوائية تشمل الأشكال الدوائية النهائية وإنتاج بعض المواد الصيدلانية الفعالة.يجب التحقق من الموردين المرشحين من خلال تحديد المكون الدقيق، والموقع، وحالة الإنتاج الحالية، وتصاريح التصدير. تشير المسودة إلى شركتي Centrient Pharmaceuticals وNeolpharma/NeolSym كنقاط مرجعية محتملة لتصنيع المضادات الحيوية والمواد الصيدلانية الفعالة الأخرى. لا يُعدّ إدراج أي مكون في قائمة بحثية تأكيدًا على أن جميع المكونات المنسوبة إليه تُصنّع حاليًا في موقع مكسيكي أو أنها متاحة للتصدير إلى الولايات المتحدة. تتطلب هذه الادعاءات توثيقًا على مستوى المنتج قبل استخدامها كالتزامات توريد: - إنتاج الأموكسيسيلين والأمبيسيلين. - إنتاج سيفالكسين أحادي الهيدرات، وكبريتات الجنتاميسين، وهيدروكلوريد اللينكومايسين. - إنتاج هيدروكلوريد الميثيلفينيديت، والفينيتوين، وفينيتوين الصوديوم، والديازيبام، والكلونازيبام، والبرومازيبام، والبيزافايبرات، والنيكارديبين، وحمض الفوليك. - العدد المذكور لأنواع المواد الصيدلانية الفعالة والمصانع المنسوبة إلى مُصنِّع مُحدد. 16.2 البرازيل. تمتلك قطاعًا صيدلانيًا كيميائيًا وبيولوجيًا كبيرًا. تُعدّ شركتا نورتك كيميكا وفيوكروز أهدافًا بحثية محتملة. يُحدد مشروع البحث إنتاج البنزنيدازول، والبنزوديازيبينات، والبوبيفاكايين، والبريلوكايين، والإسكيتامين، والإيبوبروفين، والديكساميثازون، والباكليتاكسيل، والفلورويوراسيل، والإيتوبوسيد، والسيمفاستاتين، والبريدنيزون، والأوميبرازول، والأنسولين غلارجين، وذلك لمزيد من التحقق. يجب دعم الادعاءات المتعلقة بموقع التصنيع الحالي، والحجم التجاري، وتوافر التصدير، وإنشاء أول مصنع إقليمي لمادة الأنسولين غلارجين الفعالة، بوثائق من مصادر أولية حديثة. لا ينبغي اعتبار الادعاء بأن البرازيل تستورد ما يقرب من 90% من المواد الفعالة المستخدمة في صناعتها الدوائية مُثبتًا دون تحديد سنة، ومقام، ومنهجية، ومصدر موثوق. 16.3 الأرجنتين: تمتلك قدرات في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. تُعدّ شركة تريكيم إس إيه وشركات التكنولوجيا الحيوية الأرجنتينية مصادر أو أهدافًا بحثية محتملة. يشمل التحقيق ريميفينتانيل، وبينفوتيامين، وبوسنتان، وإيميكويمود، وميغلومين أنتيمونيات، وريتوكسيماب، وبيفاسيزوماب، وإنترفيرون، وإريثروبويتين، وهرمون النمو. يتطلب كل منها تحققًا منفصلاً من الشركة المصنعة الحالية، والموقع، وحالة المنتج المعتمدة، وتصاريح التصدير، وتوافره بالشكل والدرجة المطلوبين. تتطلب الادعاءات المتعلقة بأول أجسام مضادة وحيدة النسيلة حيوية مماثلة في أمريكا اللاتينية، والوضع التجاري لمنتجات التكنولوجيا الحيوية، أدلة مؤرخة خاصة بكل منتج. 16.4 كولومبيا: ولاية قضائية مرشحة للتوريد. يجب تحديد شركة أو منشأة لكل مكون. تُعد شركة PROQUIMES SA هدفًا بحثيًا محتملاً. لا ينبغي تخصيص أي مكون لكولومبيا في جدول شراء ملزم دون التحقق من أن المنشأة المذكورة تقوم بتصنيعه ومصرح لها بتصديره. 16.5 غواتيمالا: ولاية قضائية إقليمية مرشحة للتوريد والتوزيع. تُعد شركة Luminova Pharma هدفًا بحثيًا لتصنيع الأدوية الجنيسة. لا يُعد تصنيع الأدوية الجنيسة الجاهزة دليلاً على إنتاج المواد الفعالة الأساسية. يجب التحقق من كل واجهة برمجة تطبيقات (API) حسب المنتج والمنشأة والوضع التنظيمي.والوثائق. 16.6 تحديد بلد المنشأ. يجب أن يشير بلد المنشأ في الجدول النهائي إلى موقع تصنيع المادة الفعالة الفعلي، وليس إلى المقر الرئيسي للبائع، أو عنوان الموزع، أو ميناء الشحن، أو بلد إعادة التعبئة. لا يُعتبر أي مورد مصدرًا معتمدًا إلا بعد الحصول على ما يلي ومراجعته: - الاسم القانوني للشركة المصنعة وعنوان التصنيع. - المواصفات الفنية الخاصة بالمنتج. - تأكيد الإنتاج والتصدير الحالي. - التسجيل أو الترخيص التنظيمي المعمول به. - وثائق الجودة. - عرض سعر مكتوب وسعة الإنتاج. - التحقق من قانونية مسار الاستيراد المقترح. ========================================================================= الجزء الرابع - جدول المنتج المقترح =========================================================================== 17. نطاق جدول المكونات الصيدلانية الفعالة المرشحة: قائمة أولية تضم 38 مكونًا مرشحًا موزعة على ثماني فئات. هذا الجدول خاص بتحديد مصادر المكونات وتطويرها، ولا يُعدّ دليلاً على توفر جميع المكونات حاليًا في البلدان المذكورة. تخضع تحديدات بلدان المنشأ للتحقق من قبل الموردين. المضادات الحيوية: أموكسيسيلين؛ أمبيسيلين؛ سيفالكسين أحادي الهيدرات؛ كبريتات الجنتاميسين؛ هيدروكلوريد لينكومايسين؛ كلورامفينيكول. المناطق المقترحة: المكسيك؛ دول أخرى بعد التحقق. مضادات الطفيليات: بنزنيدازول؛ أنتيمونات ميغلومين. البرازيل؛ الأرجنتين، رهناً بالتحقق. الجهاز العصبي المركزي: هيدروكلوريد ميثيلفينيديت؛ فينيتوين؛ فينيتوين الصوديوم؛ ديازيبام؛ كلونازيبام؛ برومازيبام. المكسيك؛ البرازيل، رهناً بالتحقق. مخدرات ومسكنات: بوبيفاكايين؛ بريلوكايين؛ إسكيتامين؛ ريميفنتانيل؛ إيبوبروفين. البرازيل؛ الأرجنتين، رهناً بالتحقق. أمراض القلب والأوعية الدموية: نيكارديبين؛ بيزافايبرات؛ سيمفاستاتين؛ بوسنتان. المكسيك؛ البرازيل؛ الأرجنتين، رهناً بالتحقق. الأورام والستيرويدات: باكليتاكسيل؛ فلورويوراسيل؛ إيتوبوسيد؛ ديكساميثازون؛ بريدنيزون. البرازيل؛ المكسيك، رهناً بالتحقق. جزيئات صغيرة أخرى: أوميبرازول؛ حمض الفوليك؛ بنفوتيامين؛ إيميكويمود. المكسيك؛ البرازيل؛ الأرجنتين، رهن التحقق. المنتجات البيولوجية والمنتجات المشتقة من التقنية الحيوية: ريتوكسيماب؛ بيفاسيزوماب؛ إنترفيرون؛ إريثروبويتين؛ هرمون النمو؛ إنسولين غلارجين. الأرجنتين؛ البرازيل، رهن التحقق الخاص بكل منتج. عدد المكونات المرشحة: 38 مكونًا. ملاحظة تصنيفية: لا يمكن استبدال ريتوكسيماب، وبيفاسيزوماب، والإنترفيرونات، والإريثروبويتين، وهرمون النمو، وإنسولين غلارجين بالمواد الصيدلانية الفعالة التقليدية من الجزيئات الصغيرة. تختلف المتطلبات التنظيمية، والتصنيع، وضوابط الجودة، والمناولة، والموافقة على المنتج. يجب أن يميز العقد النهائي بين المواد الصيدلانية الفعالة الكيميائية والمواد المشتقة من التقنية الحيوية والمنتجات البيولوجية. يجب التحقق من حالة "انتهاء براءة الاختراع" على المستوى ذي الصلة؛ تختلف حالة براءة الاختراع حسب الولاية القضائية، والتركيبة، والعملية، والاستخدام، والمنتج، ولا تُزيل حالة انتهاء براءة الاختراع المتطلبات التنظيمية، أو متطلبات الجودة، أو متطلبات الاستيراد، أو متطلبات الشراء. 17.1 مراجعة المواد الخاضعة للرقابة.يُصنّف مشروع القانون الأولي الديازيبام، والكلونازيبام، والبرومازيبام، والميثيلفينيديت، والريميفنتانيل، والإسكيتامين كمواد خاضعة للرقابة. ولا يُعدّ هذا تصنيفًا قانونيًا نهائيًا لكل مكون، أو تركيبة، أو ملح، أو ولاية قضائية، أو معاملة. يجب أن يُحدّد الجدول النهائي جدول قانون المواد الخاضعة للرقابة الأمريكي ذي الصلة، وفئة تسجيل إدارة مكافحة المخدرات، وتصريح الاستيراد، ومتطلبات الحصص عند الاقتضاء، والقيود الإضافية. لا يجوز إتمام أي معاملة تتعلق بالمواد الخاضعة للرقابة إلا بعد التأكد من استيفاء المتطلبات مع إدارة مكافحة المخدرات والسلطات المختصة الأخرى. ======================================================================== الجزء الخامس - منهجية التسعير والحد الأدنى للهامش ============================================================================ 18. معادلة التسعير: التكلفة النهائية = تكلفة المورد الموثقة × 1.12 الحد الأدنى للعقد = التكلفة النهائية × 1.15 أو ما يعادلها: الحد الأدنى للعقد = تكلفة المورد الموثقة × 1.12 × 1.15 الحد الأدنى للعقد الناتج هو 1.288 ضعف تكلفة المورد، أي هامش ربح 28.8% على تلك التكلفة. هذا ليس هامش ربح إجمالي بنسبة 15% على سعر البيع النهائي. ينتج عن زيادة بنسبة 15% على تكلفة الوصول هامش ربح إجمالي يبلغ حوالي 13.04% من سعر البيع عندما تكون تكلفة الوصول هي تكلفة المبيعات الوحيدة. إذا كان المقصود هو هامش ربح إجمالي أدنى حقيقي بنسبة 15% على سعر البيع، فاستخدم: الحد الأدنى للعقد = تكلفة الوصول / 0.85. يجب أن تحدد الاتفاقية النهائية المقياس الذي ينطبق. يحافظ الجدول أدناه على الصيغة الأصلية كزيادة بنسبة 15% على تكلفة الوصول. 19. جدول أسعار إرشادي للحد الأدنى. جميع الأرقام هي تقديرات تخطيط أولية، وليست عروض أسعار من الموردين تم التحقق منها، أو أسعار سوقية محددة، أو عروض ملزمة. المادة الفعالة | تكلفة المورد/كجم | تكلفة الوصول/كجم (×1.12) | الحد الأدنى للعقد/كجم (×1.15) إيبوبروفين | 5.00 دولار | 5.60 دولار | 6.44 دولار حمض الفوليك | 15.00 دولار | 16.80 دولار | 19.32 دولار أموكسيسيلين | 25.00 دولارًا | 28.00 دولارًا | 32.20 دولارًا أمبيسيلين | 30.00 دولارًا | 33.60 دولارًا | 38.64 دولارًا سيفالكسين | 30.00 دولارًا | 33.60 دولارًا | 38.64 دولارًا كلورامفينيكول | 40.00 دولارًا | 44.80 دولارًا | 51.52 دولارًا فينيتوين | 40.00 دولارًا | 44.80 دولارًا | 51.52 دولارًا جنتاميسين سلفات | 100.00 دولارًا | 112.00 دولارًا | 128.80 دولارًا سيمفاستاتين | 100.00 دولارًا | 112.00 دولارًا | 128.80 دولارًا لينكومايسين هيدروكلوريد | 150.00 دولارًا | 168.00 دولارًا | 193.20 دولارًا أوميبرازول | 150.00 دولارًا | 168.00 دولارًا | 193.20 دولارًا بريدنيزون | 300.00 دولارًا | 336.00 دولارًا | 386.40 دولارًا فلورويوراسيل | 300.00 دولارًا | 336.00 دولارًا | 386.40 دولارًا ديازيبام* | 300.00 دولارًا | 336.00 دولارًا | 386.40 دولارًا كلونازيبام* | 800.00 دولارًا | 896.00 دولارًا | 1030.40 دولارًا بوبيفاكايين | 800.00 دولارًا | 896.00 دولارًا | 1030.40 دولارًا ديكساميثازون | 1000.00 دولارًا | 1120.00 دولارًا | 1288.00 دولارًا ميثيلفينيديت هيدروكلوريد* | 2000.00 دولارًا | 2240.00 دولارًا | 2576.00 دولارًا إيتوبوسيد | 3000.00 دولارًا | 3,360.00 دولارًا | 3,864.00 دولارًا باكليتاكسيل | 10,000.00 دولارًا | 11,200.00 دولارًا | 12,880.00 دولارًا * علامة أولية على المواد الخاضعة للرقابة؛ يجب التحقق من التصنيف النهائي والترخيص. تتوافق الحسابات حسابيًا مع الصيغة المذكورة. لم يتم تحديد تقديرات تكلفة المورد الأساسية بشكل مستقل على أنها أسعار حالية متاحة تجاريًا. 20. تسعير المواد الفعالة المرشحة المتبقية للبنزنيدازول، برومازيبام، بريلوكائين،بالنسبة للإسكيتامين، والريميفنتانيل، والبيزافايبرات، والنيكارديبين، والبوسنتان، والإيميكويمود، والبنفوتيامين، وميغلومين أنتيمونيات، وجميع المكونات المشتقة من التقنية الحيوية، يتم حساب السعر بناءً على عرض سعر مكتوب حديث من المورد. يجب أن يتضمن كل طلب شراء ما يلي: - عرض سعر المورد المؤرخ. - درجة المنتج ومواصفاته المذكورة في العرض. - عنوان موقع التصنيع. - العملة، والكمية، والحد الأدنى للطلب، وفترة الصلاحية. - افتراضات الشحن والتأمين. - رسوم الجمارك، والاختبار، والمناولة، والتخزين. - تكاليف تصاريح الاستيراد المطبقة. - حساب هامش الربح أو الزيادة المتفق عليها. لا يجوز تسعير أي مكون بناءً على تقدير غير موثق في حال اشتراط وجود عرض سعر حديث. 21. استثناءات تكلفة الوصول والضوابط التجارية: يُعد بدل الـ 12% افتراضًا تجاريًا مقترحًا للشحن، والتأمين، والتخليص الجمركي، واختبار الدفعة. قد تختلف التكاليف الفعلية ويجب توثيقها. لا يشمل السعر تلقائيًا تكاليف استيراد المواد الخاضعة للرقابة، أو التخليص الجمركي، أو تقديم الطلبات التنظيمية، أو عمليات التفتيش، أو المناولة الخاصة، أو الخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد البيولوجية، أو تسجيل المنتج، أو الشحنات المرفوضة. يجب أن يحدد العقد ما إذا كانت هذه التكاليف مشمولة في الحد الأدنى للسعر أم تُفوتر بشكل منفصل. لا يجوز قبول أي طلب يقل عن الحد الأدنى المتفق عليه للسعر إلا بموجب تعديل كتابي معتمد يُغير الشروط. ======================================================================= الجزء السادس - الامتثال التنظيمي والجودة والمشتريات ========================================================================== 22. متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمواد الصيدلانية الفعالة المستوردة: يجب أن تمتثل المواد الصيدلانية الفعالة المستوردة أو المعروضة للاستيراد إلى الولايات المتحدة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية. تحدد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المتطلبات التي قد تشمل تسجيل المنشآت الأجنبية، وإدراج الأدوية، ووضع الملصقات، والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP)، وذلك بحسب المكون، والاستخدام المقصود، وطريقة الاستيراد، والظروف. المرجع الرسمي: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-active-pharmaceutical-ingredients المتطلبات العامة: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/general-requirements-importing-human-drugs يجب ألا يفترض العقد النهائي أن التسجيل وحده يُجيز استيراد أو توزيع كل منتج. تتطلب بعض المنتجات طلب دواء معتمد أو مسارًا قانونيًا آخر. ٢٣. ضمان الجودة وقبول الدفعة: يجب أن تتضمن كل شحنة وثائق جودة خاصة بالمنتج: - شهادة تحليل صادرة من الشركة المصنعة. - تحديد الدفعة أو الدُفعة. - نتائج الهوية، والتركيز، والنقاء، والشوائب ذات الصلة. - المواصفات المطبقة وفقًا لدستور الأدوية الأمريكي (USP)، أو دستور الأدوية الأوروبي، أو المواصفات المقبولة تعاقديًا. - وثائق الاختبار من مختبر مؤهل عند الاقتضاء. - معلومات التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية أو إعادة الاختبار. - تعليمات التخزين والنقل والمناولة. - سجلات التتبع ووثائق الانحرافات. لا تُثبت شهادة التحليل وحدها الامتثال الكامل للوائح.يجب تحديد أساليب الاختبار، وتأهيل المختبر، والمواصفات، ومعايير القبول في اتفاقية الجودة. يجب أن ينص العقد على الحجر الصحي، والرفض، والتحقيق، والاستبدال، واسترداد الأموال، والتعاون في سحب المنتجات، وتخصيص التكاليف للدفعات غير المطابقة. ٢٤. المواد الخاضعة للرقابة ومتطلبات إدارة مكافحة المخدرات: قبل استيراد أي مادة خاضعة للرقابة، يجب على الأطراف تحديد متطلبات التسجيل، وتصريح الاستيراد، والحصص، والإبلاغ، والأمن، وحفظ السجلات. المرجع الرسمي: https://www.deadiversion.usdoj.gov/quotas/quota-apps.html. يجب ألا يفترض الجدول النهائي أن كل مكون مميز بعلامة النجمة يخضع لنفس قواعد الحصص أو التصاريح. يجب تأكيد التصنيف والمتطلبات لكل مادة ومعاملة. يجب الحصول على جميع الموافقات قبل الشحن، وتخصيص تكاليف التصاريح والحصص بشكل صريح في العقد. ٢٥. المنتجات البيولوجية والمكونات المشتقة من التكنولوجيا الحيوية: يتطلب الجزء البيولوجي تقييمًا تنظيميًا منفصلاً. لا تُعتبر المادة الفعالة بيولوجيًا مؤهلة تلقائيًا للاستيراد أو التوزيع لمجرد تسويق منتج ذي صلة في الخارج أو انتهاء صلاحية براءة اختراع. وبحسب الاستخدام المقصود، قد يتضمن المسار تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية، أو موافقة أخرى، أو مسارًا بحثيًا قانونيًا أو غيره. توضح الإرشادات العامة لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية دور متطلبات طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (NDA)، وطلبات الموافقة على الأدوية الجنيسة (ANDA)، وطلبات الأدوية الجديدة التجريبية (IND)، وطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA). يجب أن يُميّز العقد النهائي بين معاملة المادة الفعالة فقط وبين استيراد أو توزيع منتج دوائي بيولوجي نهائي، وأن يُحدد التصنيف، والترخيص، ومتطلبات سلسلة التبريد، وقابلية المقارنة التحليلية، وضوابط التعقيم أو التلوث، والتزامات الجودة الأخرى لكل منتج. ٢٦. المشتريات الحكومية الأمريكية: لا تُعتبر أي وكالة حكومية أمريكية طرفًا في هذا المقترح إلا بعد قبولها لأداة شراء سارية قانونًا موقعة من قِبل مسؤول تعاقد مُخوّل. يجب أن تُحدد الاتفاقية النهائية الوكالة، ورقم طلب العروض أو العقد، وسلطة الاعتماد أو التمويل، والنطاق، والكمية، وجدول التسليم، ومتطلبات التفتيش، وشروط الدفع، وبنود الشراء، وإجراءات حل النزاعات. يجب أن تتوافق عملية الشراء مع لائحة الاستحواذ الفيدرالية، والملحقات الخاصة بالوكالات، ومتطلبات المنافسة، وأحكام تفضيل المنتجات المحلية، وقيود بلد المنشأ، والعقوبات، وغيرها من القواعد المعمول بها. ويتعين على الأطراف التحقق من أهلية الدول والمصنعين والمنتجات والوسطاء المقترحين. ولا يُعدّ أي مورد مذكور هنا مؤهلاً للحصول على العقد، أو التوريد المباشر، أو المصادقة، أو الالتزام بالشراء. ========================================================================= الجزء السابع - البنية التحتية العلمية والبيولوجية المقترحة ========================================================================= 27. إطار موقع صحراء كاليفورنيا العليا وإمبراطورية إنلاند: مواقع أولية في مقاطعة سان برناردينو للاستكشاف العلمي، والتطوير المشترك، ودعم البحوث البيولوجية، وتخطيط البنية التحتية:- أبل فالي - فيكتورفيل - بحيرة بيغ بير - بحيرة سيلفروود - بحيرة سبرينغ فالي - منتزه موهافي ناروز الإقليمي - مفرخ أسماك جيس رانش، أبل فالي. هذه مواقع جغرافية مرشحة، وليست مرافق معتمدة أو مرخصة. لا يُشير ظهور أي منها في هذه الوثيقة إلى أي عقار أو منتزه أو بحيرة أو مفرخ أو مختبر كموقع تشغيل معتمد من Fiveo1. يتطلب الاستخدام تأكيد الملكية، وإذن المشغل، والتخطيط العمراني، وقيود استخدام الأراضي، والمتطلبات البيئية، والتصاريح، والموافقات البحثية أو المتعلقة برعاية الحيوانات. 27.1 الاستكشاف العلمي والتطوير المركب. تشمل الأنشطة المحتملة البحوث غير السريرية، والاختبارات التحليلية، وجدوى التركيبات، وتوصيف المواد، وتطوير العمليات البيولوجية، وتقييم البنية التحتية الداعمة، رهناً بالموافقات والمرافق. أي عمل يتضمن مواد بيولوجية بشرية، أو عمليات زرع، أو حيوانات، أو كائنات معدلة وراثياً، أو مسببات أمراض، أو عوامل بيولوجية منظمة، أو تطبيقات سريرية، يجب أن يخضع أولاً لمراجعة قانونية وأخلاقية وأخرى تتعلق بالسلامة البيولوجية ومؤسسية. 27.2 مفرخ أسماك جيس رانش. تم تحديده كموقع بحثي مرشح نظراً لارتباطه بتربية الأحياء المائية. تتطلب الادعاءات المتعلقة بالإنتاج في الموقع، والتطعيم، والأنواع، والعمليات الحالية، ومدى ملاءمة الموقع، تأكيدًا من المشغل والسلطات المختصة. لا يُعتبر مرفق الاستزراع المائي مناسبًا أو مُرخصًا تلقائيًا لتصنيع الأدوية، أو أبحاث زراعة الأعضاء، أو الأبحاث السريرية، أو غيرها من الأنشطة البيولوجية الخاضعة للتنظيم. 27.3 متطلبات الموافقة على الموقع. قبل تحديد أي موقع، يجب على Fiveo1 توثيق ما يلي: - المالك والمشغل. - العنوان الفعلي الدقيق وقطعة الأرض. - إذن كتابي أو عقد إيجار. - الموافقات التخطيطية والبيئية. - أنشطة البحث والتشغيل المُرخصة. - أنظمة المختبرات والسلامة البيولوجية والجودة المطلوبة. - إجراءات إدارة النفايات والطوارئ. - التأمين المطلوب والإشراف المهني. - جهة التمويل والجهة التشغيلية المسؤولة. لا يُرخص أي نشاط بموجب هذا المقترح وحده. ========================================================================= الجزء الثامن - جهات الاتصال الحكومية والتشريعية والتنظيمية والبلدية ======================================================================= يجب إعادة التحقق من معلومات الاتصال وأسماء المسؤولين على المواقع الإلكترونية الرسمية فورًا قبل إرسال أو تنفيذ أي مستند. لا يُعدّ إدراج جهات الاتصال في قائمة عامة دليلًا على الموافقة أو الرعاية أو إقرار العقد. ٢٨. الدائرة الانتخابية رقم ٦٩ في مجلس ولاية كاليفورنيا: تشير الصفحة الرسمية لمجلس ولاية كاليفورنيا إلى أن جوش لوينثال هو عضو المجلس عن الدائرة ٦٩ في المعلومات التي تم جمعها لهذه الوثيقة. الصفحة الرسمية: https://www.assembly.ca.gov/assemblymembers/69 العنوان البريدي في سكرامنتو: مجلس ولاية كاليفورنيا، صندوق بريد ٩٤٢٨٤٩، سكرامنتو، كاليفورنيا ٩٤٢٤٩-٠٠٦٩. مكتب الكابيتول: ١٠٢١ شارع O، جناح ٨٣٢٠، سكرامنتو، كاليفورنيا ٩٥٨١٤. هاتف: (٩١٦) ٣١٩-٢٠٦٩. مكتب الدائرة: ٣٧٧٧ شارع لونغ بيتش، جناح ٢٦٠، لونغ بيتش، كاليفورنيا ٩٠٨٠٧. هاتف:(562) 366-2769 يُعدّ مكتب المنطقة قناةً مناسبةً لتقديم المقترحات أو طلب المعلومات حول الإجراءات التشريعية. ولا يعني إدراجه موافقة عضو الجمعية على هذا المقترح أو تقديمه كمشروع قانون. 28.1 التقديم التشريعي. يجوز لمقدم المقترح تقديم هذه الوثيقة وطلب التوجيه بشأن ما يلي: - مدى ملاءمة المقترح لتشريعات الولاية، أو التشريعات الفيدرالية، أو عمليات الشراء التجارية. - اللجنة أو الوكالة المختصة. - مدى ملاءمة طلب مشروع قانون رسمي أو مراجعة المستشار التشريعي. - الجهات المختصة بالمشتريات، أو الأدوية، أو الصحة العامة، أو التنمية الاقتصادية التي ينبغي استشارتها. لا يجوز اعتبار المقترح مشروع قانون مُسنّ أو إجراءً رسميًا للجمعية إلا بعد تقديمه رسميًا وتخصيص رقم مشروع قانون له. 29. مدينة أفالون - مبنى البلدية ومجلس المدينة العنوان الفعلي: مبنى البلدية، 410 طريق أفالون كانيون، أفالون، كاليفورنيا 90704 عنوان البريد: ص.ب. 707، أفالون، كاليفورنيا 90704 رقم الهاتف الرئيسي: (310) 510-0220 التعليقات والأسئلة العامة: ask@cityofavalon.com (كما هو موضح؛ تحقق من النطاق من خلال الموقع الرسمي للمدينة، وهو https://www.cityofavalon.gov/) اجتماعات المجلس: الثلاثاء الأول والثالث من كل شهر الساعة 5:00 مساءً، قاعة مجلس مبنى البلدية. الموقع الإلكتروني: https://www.cityofavalon.gov/ مجلس المدينة: https://www.cityofavalon.gov/216/City-Council مكتب مدير المدينة: https://www.cityofavalon.gov/159/Administration-City-Managers-Office كاتب المدينة: https://www.cityofavalon.gov/161/City-Clerk دليل الموظفين: https://www.cityofavalon.gov/m/directory تتضمن صفحة دليل المدينة لكل عضو من أعضاء المجلس رابط "البريد الإلكتروني"، وهو الوسيلة الأكثر موثوقية للتواصل معهم مباشرةً. يتم توفير روابط البريد الإلكتروني الفردية من خلال الدليل بدلاً من نشرها كعناوين نصية عادية. 29.1 جهات اتصال مجلس مدينة أفالون - آن مارشال، رئيسة البلدية. الهاتف: (310) 339-2935. البريد الإلكتروني: amarshall@cityofavalon.gov - مايكل بونس، نائب رئيس البلدية. البريد الإلكتروني: mponce@cityofavalon.gov - ليزا لافيل، عضوة المجلس. البريد الإلكتروني: llavelle@cityofavalon.gov - دونا لوبيز، عضوة المجلس. البريد الإلكتروني: dlopez@cityofavalon.gov - يسينيا دي لا روزا، عضوة المجلس. البريد الإلكتروني: ysdelarosa@cityofavalon.gov - ديفيد مايستروس، مدير المدينة. المكتب الرئيسي: 510-0220 (310)، تحويلة 122 - غابرييل مورونيس، كاتبة المدينة. المكتب الرئيسي: 510-0220 (310)، تحويلة 119. مدينة أفالون هي جهة اتصال حكومية محلية، وليست المشتري أو الجهة التنظيمية المقترحة لبرنامج شراء المواد الصيدلانية الفعالة الفيدرالي. 30. السلطات الفيدرالية للصناعات الدوائية والمشتريات 30.1 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الموضوع: الامتثال لاستيراد المواد الصيدلانية الفعالة، وتسجيل المنشآت، وإدراج الأدوية، والموافقة على المنتجات، ومتطلبات الجودة. - https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-active-pharmaceutical-ingredients - https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/general-requirements-importing-human-drugs - https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-drugs 30.2 إدارة مكافحة المخدرات.الموضوع: تسجيل المواد الخاضعة للرقابة، وتصاريح الاستيراد، والحصص، والامتثال. - https://www.deadiversion.usdoj.gov/ - https://www.deadiversion.usdoj.gov/quotas/quota-apps.html لا يُغني التواصل العام عن الحصول على تصريح خاص بالمنتج. 30.3 التعاقدات الحكومية الأمريكية. الموضوع: تحديد الجهة، والفرص، وطلبات العروض، ومسؤولو التعاقد المعتمدون. - https://sam.gov/ - https://www.acquisition.gov/far يجب تحديد المشتري وطلب العروض قبل إتمام أي عقد حكومي. ينبغي على Fiveo1 استخدام قنوات الشراء الرسمية للجهة المعنية والتحقق من صلاحيات مسؤول التعاقد. 31. بيانات الاتصال بمورد Fiveo1: Fiveo1، صندوق بريد 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704، جزيرة سانتا كاتالينا، كاليفورنيا. الممثل المقترح: إيفان وينتر. لم يتم توفير رقم هاتف أو عنوان بريد إلكتروني لـ Fiveo1؛ لم يتم اختراع أي منهما هنا. يجب تقديم أي بيانات اتصال متاحة للجمهور والتحقق منها من قبل Fiveo1 قبل التوزيع. ======================================================================== الجزء التاسع - الشروط التجارية العامة ========================================================================= 32. الحد الأدنى للسعر وهامش الربح. تعتمد طريقة التسعير على افتراضات تكلفة المورد وتكلفة الشحن المتفق عليها في أمر الشراء ذي الصلة. لا تُباع أي منتجات بأقل من الحد الأدنى للسعر المحدد في الاتفاقية الموقعة. يجب التمييز بين هامش الربح على تكلفة الشحن وهامش الربح الإجمالي على سعر البيع. يجب توثيق أي تغيير في التركيبة كتابيًا. 33. عروض أسعار الموردين. يجب أن تتضمن جميع أوامر الشراء النهائية عروض أسعار مكتوبة حديثة من الشركة المصنعة الفعلية أو المورد المعتمد، مع تحديد هوية المنتج، ودرجته، ومواصفاته، وكميته، وسعره، ومدة التسليم، وشروط الشحن، وتاريخ صلاحيته. يجب استبدال التقديرات الإرشادية الواردة هنا بعروض أسعار موثقة قبل إبرام أي صفقة ملزمة. 34. بلدان المنشأ وإمكانية التتبع. المناطق المقترحة: المكسيك، البرازيل، الأرجنتين، كولومبيا، غواتيمالا. يجب تحديد بلد وموقع التصنيع الفعلي لكل دفعة. يجب أن تكون إقرارات المنشأ، ووثائق التصدير، وسجلات الشحن، ووثائق التصنيع متسقة. لا يُنسب أي مكون إلى بلد ما لمجرد وجود موزع أو شركة تجارية فيه. 35. الجودة. يجب أن تستوفي المنتجات المواصفات الواردة في اتفاقية الجودة وجميع المتطلبات القانونية. يجب على الأطراف تحديد معايير قبول الدفعات، ومسؤوليات الاختبار، والاحتفاظ بالسجلات، وحقوق التدقيق، والتحكم في التغييرات، والانحرافات، ومعالجة الشكاوى، والتعاون في عمليات سحب المنتجات، والمسؤولية عن المواد المعيبة أو المُضللة. 36. التسليم ومخاطر الفقد. يجب توضيح شروط التسليم، والوجهة، وطريقة الشحن، والتأمين، والمسؤوليات الجمركية، والتفتيش، ونقل الملكية والمخاطر في كل طلب شراء. يتضمن العرض الأولي نقل الملكية والمخاطر عند التسليم إلى منشأة الاستلام الحكومية الأمريكية المحددة؛ ويجب التوفيق بين ذلك وبين شرط التسليم النهائي والقانون المعمول به.وبنود العقود الحكومية. 37. الدفع. يجب تحديد شروط الدفع بموجب الاتفاقية الموقعة أو أمر الشراء. لا ينشئ هذا المقترح أي جدول زمني للدفع، أو التزامًا بتمويل حكومي، أو ترتيب ائتماني. 38. الرفض والإنهاء والمسؤولية. يجب أن تحدد الاتفاقية النهائية ما يلي: - رفض البضائع غير المطابقة أو غير الموثقة بشكل صحيح. - الاستبدال أو الاسترداد أو غيرها من سبل الانتصاف. - مسؤولية الاختبار والاحتجاز والتخزين والتخلص. - سحب المنتج والتعاون في حالة وقوع حدث سلبي. - التعويض والتأمين. - الإنهاء بسبب التقصير أو عدم الامتثال للوائح أو لأسباب أخرى حيثما يسمح القانون بذلك. - تسوية المنازعات والقانون الحاكم. - حقوق الاحتفاظ بالسجلات والتدقيق. 39. القانون الحاكم. يحدد المقترح الأصلي قانون ولاية كاليفورنيا ولوائح المشتريات الفيدرالية المعمول بها. يجب مراجعة الاتفاقية النهائية لتحديد بند القانون الحاكم المناسب، وشروط المشتريات الفيدرالية، والاختصاص القضائي، وإجراءات تسوية المنازعات. لا يمكن لبند قانون ولاية كاليفورنيا أن يحل محل القوانين الفيدرالية الإلزامية أو متطلبات المشتريات الفيدرالية أو أي قانون آخر سارٍ. ======================================================================== الجزء العاشر - شروط التنفيذ والإقرارات ========================================================================= 40. الشروط المسبقة لعقد ملزم: لا ينشأ أي التزام ملزم بشراء المواد الصيدلانية الفعالة أو التوريد الحكومي إلا بعد استيفاء جميع الشروط المعمول بها: - تحديد هوية المشتري ومسؤول التعاقد المعتمد. - تأكيد الهوية القانونية للمورد وأهليته. - التحقق من الشركة المصنعة والموقع لكل منتج على حدة. - عروض أسعار تجارية مكتوبة. - التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإدراج المنتج، والتحقق من مساره. - ترخيص المواد الخاضعة للرقابة عند الاقتضاء. - تحديد مسار المنتج البيولوجي عند الاقتضاء. - اتفاقية الجودة ومعايير قبول الدفعات. - ترتيبات الاستيراد والتصدير والجمارك والنقل. - التمويل، وأمر الشراء، وتفويض التسليم. - المراجعة النهائية لبنود الشراء والقانون الحاكم. 41. الإقرارات والقيود: هذا المقترح هو بيان للأهداف المرجوة وإطار عمل تجاري أولي. ولا يُقرّ بما يلي: - فوز شركة Fiveo1 بعقد مع الحكومة الأمريكية. - قبول أي جهة حكومية للمقترح أو اعتماده. - قيام كل شركة مذكورة بتصنيع المكونات المنسوبة إليها في موقع محدد. - كون أسعار الموردين الأولية هي أسعار السوق الحالية. - كون المنتجات البيولوجية المدرجة مؤهلة للاستيراد تلقائيًا. - كون جميع المواد الصيدلانية الفعالة المرشحة غير مقيدة قانونًا أو متاحة للتصدير. - موافقة المواقع العلمية المحددة على الأنشطة المقترحة. - حصول البرنامج على موافقة تشريعية أو مخصصات أو ترخيص تنظيمي. تتطلب جميع هذه الأمور التحقق من المستندات، وعند الاقتضاء، الموافقة الرسمية.========================================================================= الجزء الحادي عشر - التوقيع والتقديم ========================================================================== 42. توقيع المورد المقترح Fiveo1 يمثله: إيفان وينتر عنوان البريد: ص.ب. 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704 التوقيع: ____________________________________ التاريخ: _________________________________________ 43. الحكومة المقترحة توقيع المشتري - جهة حكومية تابعة للولايات المتحدة: ____________________________________ الجهة ومكتب التعاقد: ________________________________________ مسؤول التعاقد المعتمد: _______________________________________ رقم الطلب أو العقد: ______________________________________ التوقيع: ____________________________________ التاريخ: _________________________________________ يُرجى تعبئة قسم توقيع المشتري فقط في حال إبرام جهة معتمدة عقدًا ساريًا. ولا يعني ذلك أن أي جهة طرف حاليًا في هذا العرض. ============================================================================ الملحق أ - بيانات الموقع والجهاز من جانب المصدر (اختياري) ========================================================================= ملاحظة: هذا الملحق عبارة عن بيانات تقنية شخصية. يُنصح بإزالته من أي نسخة تُرسل عبر البريد أو تُوزع على أطراف ثالثة. تضمنت المسودة الأولية البيانات الوصفية المُقدمة التالية: - عنوان IP: 190.143.186.107 - الشبكة المُبلغ عنها: Telecomunicaciones de Guatemala / Claro - وصف الجهاز: Mozilla/5.0 (Linux; Android 10; K) AppleWebKit/537.36 (KHTML...) - أبعاد الشاشة: غير معروفة - الإحداثيات المُبلغ عنها: 14.738654، -91.158361 - وصف الموقع المُبلغ عنه: شارع 15 فبراير، غواتيمالا. تم الاحتفاظ بهذه القيم كما هي مُقدمة، دون التحقق منها بشكل مستقل. يتطلب ربط عنوان IP بمزود الخدمة تسجيلًا حاليًا أو بحثًا عن الشبكة. لا يُثبت عنوان IP الهوية أو الموقع الدقيق. قد تنشأ الإحداثيات من جهاز أو متصفح أو خدمة خرائط أو إدخال يدوي، ويجب توثيق مصدرها. تتوافق الإحداثيات مع منطقة باناشيل/بحيرة أتيتلان بشكل عام، ولكن تحديد الموقع على مستوى الشارع يتطلب التحقق من الخرائط. يجب الاحتفاظ ببيانات الجهاز والموقع فقط لغرض تشغيلي محدد، مع تطبيق ضوابط الوصول، ووضع علامات دقة، وضمانات الخصوصية. ولا تُحدد البيانات الوصفية هوية المورد، أو موقع التصنيع، أو العلاقة الحكومية، أو منشأ المكون الصيدلاني. =========================================================================== البيان الختامي ====================================================================== يقترح Fiveo1 إطار عمل لتمييز الادعاءات الواقعية، والتصنيفات القانونية، والأحكام الأخلاقية، والرأي العام، والسلطة السياسية، وتقييم العواقب أثناء تطوير مبادرة قابلة للتحقق لتوريد وشراء المواد الصيدلانية الفعالة.يشترط هذا الإطار عدم الخلط بين الاختلاف في الرأي ودليل على الخطأ، وعدم الخلط بين المعارضة ودليل على الضرر، وعدم الخلط بين الدعم الشعبي ودليل على دقة الوقائع، وعدم الخلط بين الوضع القانوني وتقييم أخلاقي كامل. وتطبق المبادرة الصيدلانية المبدأ نفسه عمليًا: فالقدرة على مستوى الدولة ليست دليلًا على توافر المنتج؛ والسعر الاسترشادي ليس عرض سعر مُعتمدًا؛ والجهة المحددة ليست طرفًا متعاقدًا؛ والنشاط المقترح ليس نشاطًا مُصرّحًا به. يجب أن يسير البرنامج وفقًا للأدلة، والتحقق من الموردين، والمعايير القانونية المعمول بها، وضوابط الجودة، والتسعير الشفاف، وإجراءات الشراء المُصرّح بها. مع خالص التقدير، إيفان وينتر، صندوق بريد 312786، أفالون، كاليفورنيا 90704، جزيرة سانتا كاتالينا، كاليفورنيا ← العودة إلى Fiveo1