Analisi descrittiva della confusione categoriale, della falsa opposizione, del giudizio di minoranza, del fallimento politico e della governance della catena di approvvigionamento farmaceutica FIVEO1 DIPARTIMENTO 69 — PROPOSTA DI POLITICA E QUADRO DI APPROVVIGIONAMENTO Data: 14 ottobre 2026 Proponente: Evan Winter Organizzazione: Fiveo1 Indirizzo postale: PO Box 312786, Avalon, California 90704 Associazione geografica: Isola di Santa Catalina, California Componenti del documento Errato, illegale e la fallacia dell'opposizione — quadro analitico e politico. Distretto 69 — proposta di iniziativa legislativa e di politica pubblica. Esportazione di API farmaceutiche — proposta di quadro di approvvigionamento per fornitori e governo. Produzione regionale, programma di produzione, metodologia di determinazione dei prezzi e conformità. Esplorazione scientifica e infrastrutture biologiche — proposta di quadro di sito. Contatti governativi, legislativi, normativi, comunali e con i fornitori. Condizioni di esecuzione, limitazioni e requisiti di verifica. Stato del documento: Proposta di politica e quadro commerciale. Questo documento non costituisce una legge promulgata, un contratto di appalto pubblico eseguito, una dichiarazione di approvazione governativa o prova di approvazione normativa, qualificazione del fornitore, finanziamento o un impegno di acquisto esistente. PARTE I — SBAGLIATO, ILLECITO E LA FALLACIA DELL'OPPOSIZIONE 1. Introduzione Sbagliato, illegale, cattivo, non buono e contrario a un'opinione descrivono concetti diversi. Trattarli come intercambiabili produce errori nel ragionamento logico, nel giudizio morale, nell'interpretazione legale e nel processo decisionale politico. Un divieto legale non stabilisce, di per sé, un giudizio morale universale. Un giudizio morale non stabilisce, di per sé, l'illegalità. Una differenza di opinioni non stabilisce l'opposizione, e l'opposizione non stabilisce, di per sé, che una posizione sia dannosa o priva di merito. La questione centrale è la sostituzione di una classificazione con un'altra senza stabilire in modo indipendente la relazione tra di esse. Lo stesso errore si verifica quando una preferenza personale viene trattata come uno standard universale, un giudizio di minoranza viene trattato come il giudizio consolidato del pubblico, o a una posizione che differisce da un punto di vista approvato viene automaticamente assegnato un valore negativo. Questa analisi definisce i concetti rilevanti, identifica gli errori logici coinvolti ed esamina le loro conseguenze per l'opinione pubblica, la governance, gli appalti pubblici, le catene di approvvigionamento farmaceutiche e la libertà di credo. 2. Definizioni e distinzioni 2.1 Sbagliato Sbagliato può riferirsi a un'inesattezza fattuale, a una violazione di uno standard morale o etico o a una condotta considerata inammissibile in base a una particolare norma. Questi significati sono distinti. Un'affermazione di fatto può essere errata perché in conflitto con prove attendibili. Un giudizio morale dipende dallo standard etico e dal ragionamento applicati. Un giudizio legale dipende dalla legge applicabile e dalla sua interpretazione. Il significato di sbagliato deve quindi essere stabilito dal contesto piuttosto che presunto. 2.2 Illegale Illegale significa proibito dalla legge applicabile o comunque contrario a un requisito legale nella giurisdizione pertinente. Determinare se un atto è illegale richiede la considerazione delle disposizioni legali che lo regolano, del loro ambito di applicazione, delle eccezioni applicabili, dei fatti rilevanti e dell'interpretazione autorevole. Le leggi variano a seconda delle giurisdizioni e possono cambiare nel tempo. La legalità stabilisce una classificazione legale, non una conclusione automatica sulla moralità universale o su ogni conseguenza della condotta. 2.3 Cattivo Cattivo è un termine valutativo che può riferirsi a danno, conseguenze indesiderabili, scarsa qualità o mancato rispetto di uno standard dichiarato. Il suo significato dipende dal soggetto e dal criterio valutato. Un'azione può avvantaggiare una persona e danneggiarne un'altra. Un risultato può produrre sia vantaggi che svantaggi. Una valutazione difendibile identifica gli effetti rilevanti, le parti interessate, il periodo di tempo e lo standard di valutazione. 2.4 Buono Buono può riferirsi a un risultato benefico, a una qualità desiderabile, all'approvazione morale o alla conformità con un obiettivo dichiarato. Questi significati non sono intercambiabili. Qualcosa di vantaggioso per una parte può svantaggiare un'altra, e qualcosa di desiderabile per un individuo può essere in conflitto con un obiettivo pubblico più ampio. Un giudizio di bontà richiede un criterio specificato e prove sufficienti a sostegno della conclusione. 2.5 Non buono Non buono è la negazione di buono secondo un significato o uno standard specificato. Non significa necessariamente cattivo. A seconda delle circostanze, qualcosa può essere neutro, incerto, inadeguato, misto nei suoi effetti o non correlato al criterio applicato. Trattare non buono e cattivo come identici esclude erroneamente queste possibilità. 2.6 Universale Universale descrive una proposizione, un principio o una condizione che si presume si applichi a tutte le persone, i casi o le circostanze rilevanti. Una legge locale, una preferenza individuale, una decisione di maggioranza o un giudizio di minoranza non diventano universalmente validi solo perché esistono o sono accettati da un particolare gruppo. Un'affermazione universale richiede una base adeguata per la sua portata e deve essere valutata rispetto a eccezioni e controesempi pertinenti. 2.7 Opinione e desiderio Un'opinione è il giudizio o la convinzione di un individuo. Un desiderio esprime una preferenza o un risultato desiderato. Entrambi possono essere informati dall'esperienza e dalle prove, ma nessuno dei due diventa uno standard universale solo perché qualcuno lo sostiene fermamente. La validità di un'affermazione di fatto dipende dalle prove. La giustificazione di un'affermazione morale dipende dai suoi principi e ragionamenti sottostanti. La legittimità di una decisione politica dipende dal quadro giuridico e istituzionale applicabile, compresi i diritti e le procedure pertinenti. 2.8 Positivo e negativo Positivo e negativo possono descrivere valori, direzioni, effetti o valutazioni opposti. Il loro significato dipende dal quadro in cui vengono utilizzati. Una differenza rispetto alla posizione preferita di una persona non è intrinsecamente negativa. Una proposizione contraria può essere in conflitto con un'altra proposizione,mentre una proposizione distinta può semplicemente affrontare una questione o una possibilità diversa. La relazione deve essere stabilita piuttosto che presunta. 2.9 Opposizione L'opposizione descrive resistenza, disaccordo o una posizione che è in conflitto con un'altra posizione in un aspetto rilevante. L'opposizione può essere politica, legale, fattuale, morale, strategica, commerciale o personale. Può essere costruttiva, distruttiva, neutra negli effetti o necessaria per identificare un errore. L'esistenza dell'opposizione non stabilisce autonomamente la sua giustificazione, le sue conseguenze o il suo status legale. 3. Confusione categoriale tra legge, moralità e risultati L'errore principale si verifica quando una conclusione di una categoria viene utilizzata come se rispondesse in modo conclusivo a una domanda appartenente a un'altra. Il fatto che un atto sia illegale non stabilisce, di per sé, che sia moralmente sbagliato in ogni possibile quadro etico. Il fatto che un atto sia legale non stabilisce che sia moralmente giustificato o innocuo. Il fatto che un atto sia considerato sbagliato da un individuo o da un gruppo non stabilisce che sia proibito dalla legge. Allo stesso modo, il fatto che un risultato sia vantaggioso per una parte non stabilisce che sia vantaggioso per tutti coloro che ne sono coinvolti. Queste distinzioni non significano che legge, moralità e conseguenze siano scollegate. Possono sovrapporsi, influenzarsi reciprocamente e giungere alla stessa conclusione. L'errore sorge quando si presume tale relazione senza esaminare le prove pertinenti, le disposizioni di legge, i principi morali o le conseguenze. Gli ordinamenti giuridici possono vietare una condotta per prevenire danni, proteggere i diritti, mantenere l'ordine pubblico o attuare decisioni collettive. La giustificazione e gli effetti di un particolare divieto devono essere valutati nel contesto. I cambiamenti storici nel diritto dimostrano che le classificazioni giuridiche non sono fisse nel tempo. Una condotta può essere vietata in un periodo e consentita in un altro, o trattata in modo diverso da giurisdizioni diverse. Tali cambiamenti stabiliscono che lo status giuridico dipende dal quadro giuridico applicabile; non risolvono autonomamente la questione morale. La stessa distinzione si applica all'applicazione della legge. Una condotta può violare un requisito legale anche se non viene rilevata o perseguita. Viceversa, un'accusa o un'azione esecutiva non stabilisce, di per sé, che l'accusato abbia commesso la presunta violazione. Il metodo corretto è quello di porsi domande separate: Cosa richiede la legge applicabile? Quali prove stabiliscono i fatti? Quale standard morale o etico viene applicato? Quali conseguenze ne derivano, per chi e in quali condizioni? Quale autorità ha giurisdizione per decidere la questione? Mantenere distinte queste domande impedisce che una classificazione venga scambiata per una risposta completa. 4. La fallacia dell'opposizione La fallacia dell'opposizione, come definita in questo documento,Si verifica quando una posizione preferita diventa l'unico punto di riferimento per la valutazione e qualsiasi posizione diversa viene automaticamente classificata come negativa senza un esame indipendente. Questa è un'etichetta descrittiva per uno schema di ragionamento, non un'affermazione che ogni disaccordo costituisca una fallacia logica formalmente riconosciuta. L'errore trasforma la preferenza di una persona in uno standard di riferimento senza stabilire che tale standard si applichi universalmente. Le altre posizioni vengono quindi valutate in base alla loro relazione con tale standard piuttosto che in base al loro contenuto, alle prove, allo scopo o alle conseguenze. Diverse relazioni logiche distinte devono essere preservate. Differenza non significa contraddizione. Due proposizioni possono differire senza che una sia la negazione logica dell'altra. Contraddizione non è la stessa cosa di opposizione contraria. Proposizioni contraddittorie non possono essere entrambe vere nello stesso senso contemporaneamente. Proposizioni contrarie non possono essere entrambe vere nelle condizioni pertinenti, ma possono essere entrambe false. Contrasto non significa necessariamente conflitto. Due preferenze possono differire senza interferire l'una con l'altra. Il conflitto esiste quando i loro obiettivi, requisiti o effetti sono incompatibili nelle circostanze in esame. Il disaccordo non è prova di errore. Stabilire se una posizione sia fattualmente errata richiede l'esame delle prove pertinenti e del ragionamento. L'opposizione non è prova di un danno. Una posizione che contesta una politica esistente può individuare un difetto, proporre un'alternativa o introdurre ulteriori prove. Se produca danno o beneficio deve essere valutato in modo indipendente. Non positivo non significa necessariamente negativo. Se una posizione non promuove un particolare obiettivo, non ne consegue che sia dannosa sotto ogni aspetto. Queste distinzioni individuano l'errore di fondo: l'attribuzione automatica di valore negativo a tutto ciò che differisce da un punto di riferimento preferito. 5. La struttura logica dell'errore Lo schema di ragionamento può essere espresso come una sequenza di inferenze non supportate: Una persona preferisce un particolare risultato. Il risultato preferito viene classificato come buono. Un risultato diverso viene classificato come contrario al risultato preferito. Tale differenza viene trattata come opposizione. All'opposizione viene assegnato un valore negativo. La classificazione negativa viene presentata come una proprietà consolidata dell'alternativa stessa. Ogni passaggio richiede una giustificazione indipendente. Una preferenza non stabilisce una bontà universale. Una differenza non stabilisce una contraddizione. Una contraddizione non stabilisce, di per sé, quale proposizione sia vera. Una classificazione legale non risolve ogni questione morale. Una valutazione negativa secondo un criterio non implica una valutazione negativa secondo ogni criterio. L'accordo di gruppo non stabilisce, di per sé, una validità universale. I principali errori che possono verificarsi includono: confusione di categorie: utilizzare una conclusione derivante da una categoria concettuale come se rispondesse a una domanda in un'altra.Falsa equivalenza: trattare concetti sostanzialmente diversi come intercambiabili. Falsa dicotomia: presentare due alternative come esaustive quando esistono ulteriori possibilità. Generalizzazione non supportata: estendere una conclusione oltre le prove. Proiezione del giudizio valutativo: attribuire la valutazione di un osservatore al soggetto come se fosse una proprietà stabilita in modo indipendente. Questi errori possono verificarsi insieme, ma non sono identici. Un'analisi accurata richiede di identificare l'inferenza effettiva che viene fatta piuttosto che applicare un'etichetta indiscriminatamente. 6. Giudizio di minoranza, opinione pubblica e autorità politica Un giudizio di minoranza è una conclusione sostenuta da un gruppo più piccolo della popolazione di riferimento. Il suo status numerico non stabilisce se sia corretto o errato. Lo stesso principio si applica ai giudizi di maggioranza. Il numero di persone che sostengono una posizione e la giustificazione probatoria o morale di tale posizione sono questioni separate. Le istituzioni politiche devono tuttavia prendere decisioni attraverso procedure stabilite. A seconda della giurisdizione e dell'argomento, queste procedure possono includere elezioni, votazioni legislative, revisione giudiziaria, decisioni amministrative, requisiti costituzionali e tutele per i diritti individuali. Una decisione presa attraverso una procedura valida può avere effetto legale anche senza che sia dimostrato che ogni persona interessata sia d'accordo o che ogni aspetto della decisione sia al di sopra di ogni critica. Quattro distinzioni sono essenziali: il supporto numerico non equivale all'accuratezza fattuale; l'autorità legale non equivale a un accordo universale; l'opinione pubblica non è necessariamente uniforme; la critica a un'istituzione non implica automaticamente l'opposizione all'intero sistema politico. L'errore si verifica quando il giudizio di un gruppo selezionato viene considerato come una descrizione completa dell'opinione pubblica e ogni posizione al di fuori di tale giudizio viene classificata come invalida, dannosa o ostile senza un esame separato. 7. Governance senza esperienza o prove adeguate La governance richiede decisioni sulle condizioni vissute da individui, comunità, istituzioni e settori. Una politica può apparire vantaggiosa dal punto di vista dei suoi ideatori, pur producendo conseguenze diverse per le persone soggette ad essa. L'esperienza diretta può rivelare vincoli pratici, conseguenze indesiderate e differenze tra il funzionamento previsto di una politica e i suoi effetti reali. Tuttavia, la sola esperienza personale non è sufficiente a stabilire tutti gli effetti di una politica. Una governance affidabile richiede anche dati pertinenti, competenze tecniche, consultazione, analisi legale e valutazione di prove contrastanti. Il fallimento strutturale si verifica quando chi prende le decisioni sostituisce le ipotesi alle prove o considera la propria prospettiva sufficiente a rappresentare tutti gli interessati. Le potenziali conseguenze includono: politiche elaborate in base a condizioni che non esistono nella comunità interessata.Costi trasferiti a persone che non sono state adeguatamente considerate durante lo sviluppo. Benefici sovrastimati perché sono stati esclusi gli effetti indiretti o i risultati alternativi. Problemi di implementazione persistenti perché le critiche vengono liquidate come opposizione. Politiche che continuano anche dopo che le prove ne hanno smentito i presupposti originali. La risposta appropriata è stabilire procedure attraverso le quali l'esperienza pertinente, le prove e le prospettive concorrenti informino le decisioni e attraverso le quali i risultati possano essere valutati e corretti. 8. Opinione pubblica, inquadramento e informazione selettiva L'opinione pubblica può essere influenzata da come vengono presentate le informazioni, da quali fatti ricevono attenzione, da come vengono descritte le alternative e da quanto spesso vengono ripetute le affermazioni. Questi meccanismi non stabiliscono che tutta la comunicazione pubblica sia manipolativa o che il consenso pubblico osservato sia necessariamente artificiale. Stabiliscono che l'opinione espressa deve essere interpretata alla luce di come le informazioni sono state raccolte e presentate. Un errore di ragionamento si verifica quando un'interpretazione preferita viene presentata come l'unica posizione legittima, le alternative vengono caratterizzate negativamente senza essere esaminate e la conseguente risposta pubblica viene quindi utilizzata come prova che l'interpretazione originale era corretta. Questo crea una giustificazione circolare: la posizione viene considerata corretta perché il pubblico sembra sostenerla, mentre l'apparente sostegno viene interpretato attraverso una presentazione che già favorisce quella posizione. Una valutazione accurata distingue le prove sottostanti dalla loro presentazione. Esamina la formulazione della domanda, la gamma di alternative offerte, la rappresentatività delle persone consultate, l'affidabilità dei dati e la possibilità che gli intervistati comprendano la questione in modo diverso. L'opinione pubblica è la prova di ciò che le persone esprimono o credono in determinate condizioni. Non è, di per sé, la prova che un'affermazione di fatto sia vera, che un giudizio morale sia universalmente valido o che una politica produca gli effetti desiderati. 9. Libertà di credo e di dissenso politico L'articolo 18 della Dichiarazione universale dei diritti umani riconosce la libertà di pensiero, di coscienza e di religione, compresa la libertà di cambiare religione o credo. L'articolo 19 riconosce la libertà di opinione e di espressione, compresa la libertà di avere opinioni senza interferenze. Questi sono principi dei diritti umani riconosciuti a livello internazionale. La loro precisa attuazione giuridica e la loro applicabilità dipendono dai trattati applicabili, dal diritto interno e dal quadro istituzionale pertinente. Occorre mantenere una distinzione tra il nutrire un credo e l'agire in base a tale credo. La libertà di credo non esenta automaticamente ogni azione motivata da una convinzione dall'applicazione della legge. Le restrizioni alla condotta, all'espressione o alla manifestazione del credo devono essere valutate alla luce del quadro giuridico e dei principi in materia di diritti umani pertinenti.L'errore di ragionamento si verifica quando una convinzione viene classificata come inaccettabile unicamente perché differisce da una posizione politica approvata, o quando il disaccordo viene considerato prova sufficiente di illegalità o danno. Il disaccordo politico da solo non costituisce una violazione legale. La convinzione di una persona, di per sé, non stabilisce la legalità o l'illegalità della condotta ad essa associata. Un sistema politico che considera l'accordo come condizione per il riconoscimento della legittimità dei diritti fondamentali di una persona confonde la conformità politica con la dignità umana e la tutela legale. 10. Conseguenze del crollo di queste distinzioni Quando lo status giuridico, il giudizio morale, l'esito, la preferenza e l'opposizione vengono trattati come intercambiabili, possono verificarsi fallimenti identificabili. La classificazione giuridica sostituisce l'esame sostanziale. Il giudizio morale diventa dipendente esclusivamente dall'autorità. La preferenza personale diventa un presunto standard universale. La differenza diventa ostilità. Il giudizio della minoranza diventa un sostituto del giudizio pubblico. La risposta pubblica diventa una prova circolare. La governance si distacca dalle conseguenze. I diritti vengono impropriamente condizionati dall'accordo. Queste sono possibili conseguenze strutturali, non esiti inevitabili di ogni legge, disaccordo, decisione politica o giudizio di maggioranza. Stabilire che si è verificato un particolare errore richiede prove della condotta pertinente, del processo decisionale o delle conseguenze. 11. Un metodo di valutazione coerente Una valutazione coerente richiede: Definire la rivendicazione. Identificare lo standard applicabile. Stabilire i fatti rilevanti. Separare le prove dalle inferenze. Considerare alternative ragionevoli. Valutare le conseguenze in modo indipendente. Distinguere il giudizio individuale dall'autorità collettiva. Distinguere il disaccordo da una violazione. Rivedere le conclusioni quando le prove cambiano. Questo metodo non richiede che ogni posizione sia trattata come ugualmente accurata, ugualmente giustificata o ugualmente vantaggiosa. Richiede che le differenze in termini di accuratezza, giustificazione, legalità e conseguenze siano stabilite attraverso un ragionamento appropriato piuttosto che inferite unicamente dalla relazione di una posizione con un'altra. 12. Conclusione della Parte I Sbagliato, illegale, cattivo, non buono, universale, desiderato, positivo, negativo e opposto descrivono concetti e relazioni diversi. I loro significati possono sovrapporsi in circostanze particolari, ma non possono essere trattati come universalmente intercambiabili. Lo status giuridico non risolve autonomamente ogni questione morale. Il giudizio morale non stabilisce automaticamente lo status giuridico. Un esito indesiderabile secondo un determinato criterio non implica necessariamente un danno universale. L'assenza di una valutazione positiva non implica necessariamente una valutazione negativa. Una divergenza di opinioni non implica contraddizione, ostilità o illecito.La fallacia dell'opposizione si verifica quando una posizione preferita diventa il punto di riferimento per ogni valutazione e a ogni deviazione da tale posizione viene attribuito un valore negativo senza un esame indipendente. Nell'ambito delle politiche pubbliche, queste distinzioni consentono il disaccordo senza presupporre ostilità, la critica senza presupporre illegalità e l'autorità legale senza presupporre un accordo morale universale. Una conclusione è giustificata dalle prove, dagli standard applicabili e dal ragionamento che la supportano, non semplicemente dalla sua classificazione, dalla sua accettazione da parte di un gruppo o dalla sua opposizione a un punto di vista preferito. PARTE II — DIPARTIMENTO 69 DI FIVEO1: INIZIATIVA LEGISLATIVA E DI APPALTO PROPOSTA 13. Titolo, scopo e status istituzionale Titolo proposto: Dipartimento 69 di Fiveo1 — Iniziativa per l'esportazione di API farmaceutiche e lo sviluppo della catena di approvvigionamento regionale Data: 14 ottobre 2026 Proponente: Evan Winter, Fiveo1 Indirizzo postale: PO Box 312786, Avalon, California 90704 Questa proposta mira a sviluppare un canale di approvvigionamento commercialmente valido e legalmente conforme per determinati principi attivi farmaceutici (API) non più coperti da brevetto, prodotti da fornitori qualificati in Messico, Brasile, Argentina, Colombia e Guatemala. Gli obiettivi di politica pubblica previsti sono: Diversificazione dell'offerta di materie prime farmaceutiche. Approvvigionamento competitivo da produttori qualificati. Maggiore visibilità sull'origine del fornitore, sulla qualità e sulla tracciabilità dei lotti. Riduzione della concentrazione evitabile della catena di approvvigionamento laddove commercialmente e tecnicamente fattibile. Prezzi di approvvigionamento trasparenti. Conformità ai requisiti applicabili negli Stati Uniti in materia di importazione, qualità dei farmaci, sostanze controllate, approvvigionamento e prodotti biologici. Sviluppo di rapporti verificabili con fornitori e operatori logistici in tutto il continente americano. Chiarimento istituzionale: "Department 69" è una designazione di progetto Fiveo1 in questo documento. Non rappresenta un dipartimento statale della California esistente, un dipartimento federale, un ufficio appalti governativo istituito o un programma legislativo approvato. Il Distretto 69 dell'Assemblea della California è un distretto legislativo effettivo. La designazione del distretto non crea di per sé un'autorità di approvvigionamento farmaceutico, finanziamenti stanziati, un contratto governativo o l'autorità di vincolare un ente pubblico. Questo documento è una proposta di discussione e sviluppo commerciale. Qualsiasi provvedimento legislativo deve essere preparato e presentato attraverso l'apposito processo legislativo. Qualsiasi accordo di fornitura governativo deve essere aggiudicato attraverso l'apposita procedura di appalto ed eseguito da un funzionario appaltatore autorizzato. 14. Parti e struttura contrattuale prevista Fornitore proposto Fiveo1 Casella postale 312786 Avalon, California 90704 Isola di Santa Catalina, California Rappresentante proposto: Evan Winter Acquirente proposto Il dipartimento, l'agenzia, la subagenzia o altro acquirente autorizzato specifico del governo degli Stati Uniti deve essere identificato prima dell'esecuzione. Il nome legale dell'acquirente, l'ufficio appaltante, il numero di gara o di contratto,Il responsabile degli appalti autorizzato, la fonte di finanziamento, la destinazione di consegna e le clausole di approvvigionamento applicabili devono essere inseriti nello strumento finale. Ambito proposto Il fornitore cercherà di reperire, organizzare l'importazione e consegnare API selezionate in conformità con un programma di prodotti approvato e il contratto applicabile. Lo status di Fiveo1 come fornitore proposto non stabilisce che sia stato qualificato, che gli sia stato assegnato un contratto, che sia autorizzato a importare sostanze controllate o che sia stato approvato per distribuire una particolare API. Prima di concludere una transazione, le parti devono stabilire se Fiveo1 agirà come produttore, importatore ufficiale, distributore, broker o intermediario di approvvigionamento. Ogni ruolo ha requisiti legali, normativi, assicurativi, doganali e operativi diversi. 15. Modello di approvvigionamento proposto Il programma utilizzerà un processo documentato di qualificazione dei fornitori anziché basarsi esclusivamente sul paese di origine o sul portafoglio prodotti pubblicizzato da un produttore. Ogni fonte proposta deve essere valutata per: Identità legale e proprietà. Sito di produzione e capacità produttiva effettiva. Autorizzazione alla produzione specifica per API e stato normativo. Registrazione dello stabilimento FDA e requisiti di elenco dei farmaci, ove applicabile. Conformità alle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP). Restrizioni all'importazione applicabili, avvisi, sanzioni e controlli all'esportazione. Specifiche specifiche del prodotto e conformità farmacopeica. Certificato di analisi e tracciabilità a livello di lotto. Requisiti validati per trasporto, stoccaggio e temperatura. Capacità produttiva disponibile, quantità minime d'ordine e tempi di consegna. Preventivi commerciali e termini di pagamento. Assicurazione, procedure di richiamo, accordi di qualità e ripartizione della responsabilità. La capacità farmaceutica a livello nazionale non è prova che un determinato produttore produca attualmente un particolare principio attivo su scala commerciale. Ogni combinazione fornitore-prodotto-paese deve essere verificata separatamente. PARTE III — PRODUZIONE REGIONALE DI PRINCIPI ATTIVI E VALUTAZIONE DEL PAESE DI ORIGINE 16. Contesto produttivo regionale Le Americhe possiedono capacità di formulazione farmaceutica, sintesi chimica, biotecnologia e produzione di prodotti biologici. Tali capacità variano sostanzialmente a seconda del paese, dell'azienda, del prodotto e del sito produttivo. La presenza di un produttore di farmaci finiti non stabilisce la produzione nazionale dei suoi principi attivi. Un'azienda può produrre compresse, capsule, iniettabili o medicinali biologici utilizzando principi attivi importati. I paesi di approvvigionamento proposti sono Messico, Brasile, Argentina, Colombia e Guatemala. Sono giurisdizioni candidate per l'approvvigionamento, non una certificazione generale che tutti gli API elencati siano fabbricati in quei paesi. 16.1 Messico Il Messico ha un'industria farmaceutica che comprende forme di dosaggio finite e la produzione di alcuni API. I fornitori candidati devono essere verificati rispetto all'ingrediente preciso, al sito di produzione, allo stato attuale della produzione,e le autorizzazioni di esportazione applicabili. La bozza identifica Centrient Pharmaceuticals e Neolpharma/NeolSym come potenziali punti di riferimento per la produzione di antibiotici e altri API. La loro inclusione in un elenco di ricerca non conferma che ogni ingrediente attribuito sia attualmente prodotto in un sito messicano o disponibile per l'esportazione negli Stati Uniti. Le seguenti dichiarazioni richiedono documentazione a livello di prodotto prima di essere utilizzate come impegni di approvvigionamento: Produzione di amoxicillina e ampicillina. Produzione di cefalexina monoidrato, gentamicina solfato e lincomicina cloridrato. Produzione di metilfenidato cloridrato, fenitoina, fenitoina sodica, diazepam, clonazepam, bromazepam, bezafibrato, nicardipina e acido folico. Il numero dichiarato di tipi di API e stabilimenti attribuiti a un produttore nominato. 16.2 Brasile Il Brasile ha un settore farmaceutico sostanziale, che comprende la produzione chimica e biologica. Nortec Química e Fiocruz sono identificati come potenziali obiettivi di ricerca per il programma di approvvigionamento proposto. La bozza identifica benznidazolo, benzodiazepine, bupivacaina, prilocaina, esketamina, ibuprofene, desametasone, paclitaxel, fluorouracile, etoposide, simvastatina, prednisone, omeprazolo e la produzione correlata all'insulina glargine come aree che necessitano di ulteriori verifiche. Le affermazioni precise relative all'attuale ubicazione della produzione, alla scala commerciale, alla disponibilità per l'esportazione e alla creazione di un primo impianto regionale per la produzione di API di insulina glargine devono essere supportate da documentazione di fonte primaria aggiornata prima di poter essere considerate fatti accertati. L'affermazione secondo cui il Brasile importa circa il 90% degli API utilizzati dalla sua industria farmaceutica non dovrebbe essere considerata verificata senza un anno definito, un denominatore, una metodologia e una fonte autorevole. 16.3 Argentina L'Argentina possiede capacità produttive nel settore farmaceutico e biotecnologico. La bozza identifica Triquim SA e i produttori biotecnologici argentini come potenziali fonti o obiettivi di ricerca. L'indagine di approvvigionamento proposta include remifentanil, benfotiamina, bosentan, imiquimod, antimoniato di meglumina, rituximab, bevacizumab, interferone, eritropoietina e ormone della crescita. Ogni ingrediente richiede una verifica separata del produttore attuale, del sito di produzione, dello stato del prodotto approvato, delle autorizzazioni all'esportazione e della disponibilità nella forma e nel grado di qualità richiesti. Le affermazioni riguardanti i primi anticorpi monoclonali biosimilari latinoamericani e lo stato commerciale di particolari prodotti biotecnologici richiedono prove datate e specifiche per il prodotto prima della pubblicazione come dichiarazioni definitive. 16.4 Colombia La Colombia è inclusa come giurisdizione di approvvigionamento candidata. Per ogni ingrediente che si propone di reperire in Colombia deve essere identificata un'azienda o uno stabilimento. La bozza identifica PROQUIMES SA come potenziale obiettivo di ricerca. Nessun ingrediente dovrebbe essere assegnato alla Colombia in un programma di acquisto vincolante senza verificare che lo stabilimento indicato produca effettivamente tale ingrediente e sia autorizzato a esportarlo. 16.5 Guatemala Il Guatemala è incluso come potenziale giurisdizione regionale per l'approvvigionamento e la distribuzione. La bozza identifica Luminova Pharma come obiettivo di ricerca per la produzione di farmaci generici. La produzione di medicinali generici finiti non stabilisce che l'azienda produca i principi attivi (API) sottostanti. Ogni API proposto deve essere verificato in base al prodotto, allo stabilimento, allo stato normativo e alla documentazione disponibile. 16.6 Determinazione del paese di origine Il paese di origine nell'elenco definitivo deve fare riferimento al sito effettivo di produzione dell'API, non semplicemente alla sede centrale del venditore, all'indirizzo del distributore, al porto di spedizione o al paese in cui il prodotto finale viene riconfezionato. Nessun fornitore deve essere descritto come fonte confermata fino a quando non siano stati ottenuti e verificati i seguenti elementi: Nome legale del produttore e indirizzo di produzione. Specifiche tecniche specifiche del prodotto. Conferma attuale della produzione e dell'esportazione. Registrazione o autorizzazione normativa applicabile. Documentazione di qualità. Preventivo scritto di prezzo e capacità. Verifica che il percorso di importazione proposto sia legale. PARTE IV — ELENCO PRODOTTI PROPOSTO 17. Ambito dell'elenco API candidato Il seguente è un elenco preliminare di 38 ingredienti candidati suddivisi in otto categorie. L'elenco è un programma di approvvigionamento e sviluppo, non una garanzia che tutti gli ingredienti siano attualmente disponibili dai paesi elencati. Le assegnazioni proposte ai paesi di origine rimangono soggette a verifica da parte del fornitore. Categoria API candidati Giurisdizioni di origine proposte Antibiotici Amoxicillina; Ampicillina; Cefalexina monoidrato; Gentamicina solfato; Lincomicina cloridrato; Cloramfenicolo Messico; altri paesi solo dopo verifica Antiparassitari Benznidazolo; Antimoniato di meglumina Brasile; Argentina, soggetto a verifica Sistema nervoso centrale Metilfenidato cloridrato; Fenitoina; Fenitoina sodica; Diazepam; Clonazepam; Bromazepam Messico; Brasile, soggetto a verifica Anestetici e analgesici Bupivacaina; Prilocaina; Esketamina; Remifentanil; Ibuprofene Brasile; Argentina, soggetto a verifica Cardiovascolare Nicardipina; Bezafibrato; Simvastatina; Bosentan Messico; Brasile; Argentina, soggetto a verifica Oncologia e steroidi Paclitaxel; Fluorouracile; Etoposide; Desametasone; Prednisone Brasile; Messico, soggetto a verifica Altre piccole molecole Omeprazolo; Acido folico; Benfotiamina; Imiquimod Messico; Brasile; Argentina, soggetto a verifica Prodotti biologici e derivati ​​dalla biotecnologia Rituximab; Bevacizumab; Interferone; Eritropoietina; Ormone della crescita; Insulina glargine Argentina; Brasile, soggetto a verifica specifica del prodotto Conteggio dell'elenco: 38 ingredienti candidati. Nota importante sulla classificazione: Rituximab, bevacizumab, interferoni, eritropoietina, ormone della crescita e insulina glargine non sono intercambiabili con i principi attivi convenzionali a piccole molecole. Il loro stato normativo, i processi di produzione, i controlli di qualità, la manipolazione e i requisiti di approvazione del prodotto applicabili differiscono.Il contratto definitivo deve distinguere i principi attivi chimici convenzionali dalle sostanze attive derivate dalla biotecnologia e dai prodotti biologici. Il termine "fuori brevetto" deve essere verificato anche al livello competente. Lo stato di brevetto può variare in base alla giurisdizione, alla formulazione, al processo, all'indicazione e al prodotto specifico. Lo stato di fuori brevetto non elimina i requisiti normativi, di qualità, di importazione o di approvvigionamento. 17.1 Revisione delle sostanze controllate La bozza iniziale classifica diazepam, clonazepam, bromazepam, metilfenidato, remifentanil ed esketamina come sostanze controllate. Tale designazione non deve essere considerata una classificazione legale definitiva per ogni ingrediente, formulazione, sale, giurisdizione o transazione. L'elenco definitivo deve identificare l'elenco applicabile ai sensi del Controlled Substances Act degli Stati Uniti, la categoria di registrazione DEA pertinente, l'autorizzazione all'importazione, i requisiti di quota ove applicabili e qualsiasi restrizione aggiuntiva. Nessuna transazione relativa a sostanze controllate può procedere fino a quando le parti non avranno confermato i requisiti applicabili con la Drug Enforcement Administration e altre autorità competenti. PARTE V — METODOLOGIA DI DETERMINAZIONE DEI PREZZI E MARGINE MINIMO 18. Formula di determinazione del prezzo Il modello commerciale iniziale utilizza la seguente formula di determinazione del prezzo proposta: Costo di sbarco = costo del fornitore documentato × 1,12 Prezzo minimo contrattuale = costo di sbarco × 1,15 In modo equivalente: Prezzo minimo contrattuale = costo del fornitore documentato × 1,12 × 1,15 Il prezzo minimo contrattuale risultante è 1,288 volte il costo del fornitore, che rappresenta un ricarico del 28,8% su tale costo. Questo non è lo stesso di un margine lordo del 15% sul prezzo di vendita finale. Un ricarico del 15% sul costo di sbarco produce un margine lordo di circa il 13,04% del prezzo di vendita contrattuale quando il costo di sbarco è l'unico costo di vendita. Se il requisito previsto è un vero margine lordo minimo del 15% sul prezzo di vendita, la formula deve invece essere: Prezzo minimo contrattuale = costo di sbarco ÷ 0,85 L'accordo finale deve specificare quale misura si applica. Il seguente prospetto mantiene la formula originariamente richiesta come ricarico del 15% sul costo di sbarco, non come margine lordo del 15%. 19. Prospetto indicativo dei prezzi minimi Tutti i valori riportati di seguito sono stime preliminari fornite a scopo di pianificazione commerciale. Non si tratta di preventivi attuali verificati dai fornitori e non devono essere considerati prezzi di mercato consolidati o offerte vincolanti. API Costo indicativo del fornitore/kg Costo sbarcato/kg (× 1,12) Prezzo minimo contrattuale/kg (× 1,15) Ibuprofene $5,00 $5,60 $6,44 Acido folico $15,00 $16,80 $19,32 Amoxicillina $25,00 $28,00 $32,20 Ampicillina $30,00 $33,60 $38,64 Cefalexina $30,00 $33,60 $38,64 Cloramfenicolo $40,00 $44,80 $51,52 Fenitoina $40,00 $44,80 $51,52 Solfato di gentamicina $100,00 $112,00 $128,80 Simvastatina $100,00 $112,00 $128,80 Cloridrato di lincomicina 150,00 $ 168,00 $ 193,20 $ Omeprazolo 150,00 $ 168,00 $ 193,20 $ Prednisone 300,00 $ 336,00 $ 386,40 $ Fluorouracile 300,00 $ 336,00 $ 386,40 $ Diazepam* 300,00 $ 336,00 $ 386,40 $ Clonazepam* 800,00 $ 896,00 $ 1.030,40 $ Bupivacaina 800,00 $ 896,00 $ 1.030,40 $ Desametasone 1.000,00 $ 1.120,00 $ 1.288.00 Metilfenidato cloridrato* $2.000,00 $2.240,00 $2.576,00 Etoposide $3.000,00 $3.360,00 $3.864,00 Paclitaxel $10.000,00 $11.200,00 $12.880,00 * Indicatore preliminare di sostanza controllata; la classificazione e l'autorizzazione finali devono essere verificate. I calcoli di cui sopra sono aritmeticamente coerenti con la formula indicata. Le stime dei costi del fornitore sottostanti non sono state stabilite in modo indipendente come prezzi correnti disponibili in commercio. 20. Prezzi per i restanti API candidati Per benznidazolo, bromazepam, prilocaina, esketamina, remifentanil, bezafibrato, nicardipina, bosentan, imiquimod, benfotiamina, antimoniato di meglumina e tutti gli ingredienti derivati ​​da biotecnologie, il prezzo proposto deve essere calcolato sulla base di un preventivo scritto e aggiornato del fornitore. Ogni ordine di acquisto deve allegare: il preventivo datato del fornitore; il grado e le specifiche del prodotto quotato; l'indirizzo del sito di produzione; la valuta, la quantità, l'ordine minimo e il periodo di validità; le ipotesi di trasporto e assicurazione; le spese doganali, di analisi, di movimentazione e di stoccaggio; i costi applicabili di autorizzazione all'importazione e permessi; il calcolo del margine o del ricarico concordato. Nessun ingrediente può essere prezzato sulla base di una stima non verificata laddove sia richiesto un preventivo aggiornato. 21. Esclusioni dei costi di sbarco e controlli commerciali L'iniziale indennità del 12% è un'ipotesi commerciale proposta per trasporto, assicurazione, sdoganamento e analisi dei lotti. I costi effettivi possono essere superiori o inferiori e devono essere documentati. L'indennità non include automaticamente tutti i costi associati all'importazione di sostanze controllate, allo sdoganamento, alle presentazioni normative, alle ispezioni, alla gestione speciale, alla logistica della catena del freddo per prodotti biologici, alla registrazione del prodotto o alle spedizioni rifiutate. Il contratto deve specificare se questi costi sono inclusi nel prezzo minimo o fatturati separatamente. Nessun ordine deve essere accettato al di sotto della soglia di prezzo minima concordata, a meno che un emendamento scritto autorizzato non modifichi i termini di prezzo. PARTE VI — CONFORMITÀ NORMATIVA, DI QUALITÀ E DI APPROVVIGIONAMENTO 22. Requisiti FDA per i principi attivi importati I principi attivi importati o offerti per l'importazione negli Stati Uniti devono essere conformi alle disposizioni applicabili del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e alle relative normative del Titolo 21 del Code of Federal Regulations. Le linee guida della FDA sull'importazione di principi attivi individuano i requisiti che possono includere la registrazione dello stabilimento estero, l'inserimento nell'elenco dei farmaci, l'etichettatura e la conformità alle norme CGMP applicabili. I requisiti precisi dipendono dall'ingrediente, dall'uso previsto, dal percorso di importazione e dalle circostanze del prodotto. Riferimento ufficiale: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-active-pharmaceutical-ingredients Requisiti generali per l'importazione di farmaci per uso umano: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/general-requirements-importing-human-drugs Il contratto definitivo non deve presupporre che la sola registrazione autorizzi l'importazione o la distribuzione commerciale di qualsiasi prodotto.Alcuni prodotti richiedono un'apposita domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra procedura legale. Il fornitore e l'importatore devono stabilire i requisiti pertinenti prima della spedizione. 23. Garanzia di qualità e accettazione del lotto Ogni spedizione applicabile deve essere accompagnata dalla documentazione di qualità specifica del prodotto, tra cui: Certificato di analisi rilasciato dal produttore. Identificazione del lotto o della partita. Identità, concentrazione, purezza e risultati relativi alle impurità. Specifiche applicabili USP, Farmacopea Europea o altre specifiche contrattualmente accettate. Documentazione di prova da un laboratorio qualificato, ove richiesto. Informazioni sulla produzione e sulla scadenza o sulla ri-analisi, se applicabile. Istruzioni per lo stoccaggio, il trasporto e la manipolazione. Registri di tracciabilità e documentazione delle deviazioni. Un certificato di analisi non stabilisce, di per sé, la piena conformità normativa. I metodi di prova, la qualificazione del laboratorio, le specifiche e i criteri di accettazione devono essere definiti nell'accordo di qualità. Il contratto deve prevedere la quarantena, il rifiuto, l'indagine, la sostituzione, il rimborso, la cooperazione per il richiamo e l'allocazione dei costi per i lotti non conformi. 24. Sostanze controllate e requisiti della DEA Prima di importare qualsiasi ingrediente che sia una sostanza controllata ai sensi della legge statunitense, le parti responsabili devono stabilire i requisiti applicabili in materia di registrazione, permesso di importazione, quote, segnalazione, sicurezza e tenuta dei registri. Le linee guida della DEA sulle quote descrivono i requisiti per specifiche attività relative alle sostanze controllate, comprese le quote di importazione in circostanze applicabili. Riferimento ufficiale: https://www.deadiversion.usdoj.gov/quotas/quota-apps.html Il programma finale non deve presumere che ogni ingrediente contrassegnato da un asterisco sia soggetto alle stesse regole di quota o permesso. La classificazione legale e i requisiti devono essere confermati per ogni sostanza e transazione. Tutte le approvazioni richieste devono essere ottenute prima della spedizione. I costi relativi a permessi e quote devono essere esplicitamente allocati nel contratto. 25. Prodotti biologici e ingredienti derivati ​​da biotecnologie La parte del programma relativa ai prodotti biologici richiede una valutazione normativa separata. Una sostanza biologica attiva non è automaticamente idonea all'importazione o alla distribuzione commerciale solo perché un prodotto correlato è commercializzato all'estero o un brevetto è scaduto. A seconda dell'uso previsto e del prodotto, il percorso pertinente può includere una domanda di licenza per prodotti biologici, un'altra approvazione applicabile o un percorso specifico legale di sperimentazione o altro. Le linee guida generali della FDA sull'importazione di farmaci per uso umano descrivono il ruolo dei requisiti applicabili NDA, ANDA, IND e BLA. Riferimento ufficiale: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/general-requirements-importing-human-drugs Il contratto finale deve distinguere tra una transazione di solo API e l'importazione o la distribuzione di un prodotto farmaceutico biologico finito. Classificazione del prodotto, autorizzazione, requisiti della catena del freddo, comparabilità analitica, sterilità o controlli di contaminazione,e altri obblighi di qualità devono essere determinati per il prodotto specifico. 26. Appalti del governo degli Stati Uniti Nessuna agenzia governativa degli Stati Uniti è parte di questa proposta finché non ha accettato uno strumento di appalto legalmente valido eseguito da un funzionario contrattuale autorizzato. L'accordo finale deve identificare l'agenzia, il numero di gara o di contratto, l'autorità di stanziamento o di finanziamento, l'ambito, la quantità, il programma di consegna, i requisiti di ispezione, i termini di pagamento, le clausole di appalto applicabili e le procedure di controversia. Ove applicabile, l'appalto deve essere conforme al Federal Acquisition Regulation, ai supplementi specifici dell'agenzia, ai requisiti di concorrenza, alle disposizioni di preferenza nazionale, alle restrizioni sul paese di origine, alle sanzioni e ad altre norme applicabili. Le parti devono verificare che i paesi di approvvigionamento, i produttori, i prodotti e gli intermediari proposti siano idonei per lo specifico appalto. La presenza di un fornitore proposto in questo documento non stabilisce l'idoneità per un'assegnazione governativa, una base di fonte unica, un'approvazione governativa o un obbligo di acquisto. PARTE VII — INFRASTRUTTURA SCIENTIFICA E BIOLOGICA PROPOSTA 27. Quadro di riferimento del sito nell'High Desert e nell'Inland Empire della California La proposta iniziale identifica le seguenti località nella contea di San Bernardino, California, per una valutazione preliminare nell'esplorazione scientifica, nello sviluppo di combinazioni, nel supporto alla ricerca biologica e nella pianificazione delle infrastrutture correlate: Apple Valley. Victorville. Big Bear Lake. Silverwood Lake. Spring Valley Lake. Mojave Narrows Regional Park. Jess Ranch Fish Hatchery, Apple Valley. Questi sono riferimenti geografici candidati, non strutture di progetto confermate o autorizzate. Nessuna proprietà, parco, lago, incubatoio, laboratorio o altra struttura è designata come sito operativo approvato di Fiveo1 semplicemente per il fatto di apparire in questo documento. L'utilizzo di qualsiasi località richiede la conferma della proprietà, l'autorizzazione dell'operatore, la zonizzazione, le restrizioni sull'uso del suolo, i requisiti ambientali, i permessi e qualsiasi approvazione applicabile per la ricerca o la cura degli animali. 27.1 Esplorazione scientifica e sviluppo di combinazioni Le potenziali attività possono includere ricerca non clinica, test analitici, fattibilità della formulazione, caratterizzazione dei materiali, sviluppo di processi biologici e valutazione delle infrastrutture di supporto, soggette alle approvazioni e alle strutture applicabili. Qualsiasi lavoro che coinvolga materiale biologico umano, trapianti, animali, organismi geneticamente modificati, agenti patogeni, agenti biologici regolamentati o applicazioni cliniche deve essere sottoposto alla relativa revisione legale, etica, di biosicurezza e istituzionale prima dell'implementazione. 27.2 Allevamento ittico di Jess Ranch L'allevamento ittico di Jess Ranch è identificato come potenziale riferimento di ricerca a causa della sua associazione con l'acquacoltura. Le specifiche affermazioni riguardanti la produzione in loco, la vaccinazione, le specie, le operazioni in corso e l'eventuale idoneità per il lavoro proposto richiedono conferma da parte del gestore e delle autorità competenti.Un impianto di acquacoltura non è automaticamente idoneo o autorizzato per la produzione farmaceutica, la ricerca sui trapianti, la ricerca clinica o altre attività biologiche regolamentate. 27.3 Requisiti di approvazione del sito Prima di designare un sito per un progetto effettivo, Fiveo1 deve documentare: Il proprietario e il gestore. L'indirizzo fisico e il lotto esatti. Autorizzazione scritta o contratto di locazione. Approvazioni di pianificazione e ambientali applicabili. Attività di ricerca e operative consentite. Sistemi di laboratorio, biosicurezza e qualità richiesti. Gestione dei rifiuti e procedure di emergenza. Assicurazione richiesta e supervisione professionale. Finanziamento e entità operativa responsabile. Nessuna attività è autorizzata dalla sola presente proposta. PARTE VIII — POSIZIONE LATO ORIGINE E METADATI DEL DISPOSITIVO 28. Record di metadati inviato La bozza iniziale include i seguenti metadati lato origine: Indirizzo IP: 190.143.186.107. Rete segnalata: rete Telecomunicaciones de Guatemala / Claro. Descrizione del dispositivo: Mozilla/5.0 (Linux; Android 10; K) AppleWebKit/537.36 (KHTML…). Dimensioni dello schermo: Sconosciute. Coordinate segnalate: 14.738654, -91.158361. Descrizione della posizione segnalata: Calle 15 de Febrero, Guatemala. Questi valori vengono conservati come metadati inviati, non come fatti verificati in modo indipendente. L'attribuzione IP al fornitore richiede conferma tramite una registrazione IP corrente o una ricerca di rete. Un indirizzo IP non prova in modo indipendente l'identità di una persona o la sua esatta posizione fisica. Le coordinate possono provenire da un dispositivo, un browser, un servizio di mappe o un record inserito manualmente; la loro provenienza deve essere documentata. Le coordinate sono coerenti con l'area generale di Panajachel/Lago Atitlán in Guatemala, ma la descrizione specifica a livello stradale e la posizione esatta richiedono una verifica cartografica. I dati relativi al dispositivo e alla posizione devono essere conservati solo per uno scopo operativo definito, con controlli di accesso appropriati, etichette di accuratezza e garanzie di privacy. I metadati non stabiliscono l'identità di un fornitore, un sito di produzione, un rapporto governativo o l'origine di un ingrediente farmaceutico. PARTE IX — CONTATTI GOVERNATIVI, LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E MUNICIPALI 29. Distretto 69 dell'Assemblea della California La pagina ufficiale dell'Assemblea dello Stato della California identifica Josh Lowenthal come membro dell'Assemblea per il Distretto 69 nelle informazioni recuperate per questo documento. Pagina ufficiale del legislatore: https://www.assembly.ca.gov/assemblymembers/69 Ufficio di Sacramento California State Assembly PO Box 942849 Sacramento, CA 94249-0069 Ufficio del Campidoglio 1021 O Street, Suite 8320 Sacramento, CA 95814 Telefono: (916) 319-2069 Ufficio distrettuale 3777 Long Beach Boulevard, Suite 260 Long Beach, CA 90807 Telefono: (562) 366-2769 Fonte ufficiale: Assemblea dello Stato della California, Membro dell'Assemblea Distretto 69. L'ufficio distrettuale è un canale rilevante per presentare una proposta o richiedere informazioni sulle procedure legislative.La sua inclusione non significa che il membro dell'Assemblea approvi questa proposta o che il documento sia stato presentato come disegno di legge. 29.1 Presentazione e identificazione legislativa Il proponente può presentare questo documento per la revisione e richiedere chiarimenti su: se la proposta è appropriata per la legislazione statale, la legislazione federale o una procedura di appalto commerciale; quale commissione o agenzia ha giurisdizione; se è appropriata una richiesta formale di disegno di legge o una revisione da parte del consulente legislativo; quali autorità in materia di appalti, farmaceutica, sanità pubblica o sviluppo economico dovrebbero essere consultate. Un documento legislativo proposto non dovrebbe essere rappresentato come un disegno di legge promulgato o una misura ufficiale dell'Assemblea finché non è stato formalmente presentato e gli è stato assegnato il relativo numero di disegno di legge. 30. Città di Avalon - Municipio e Consiglio Comunale Il sito web ufficiale della Città di Avalon identifica le seguenti informazioni di contatto. Indirizzo fisico Municipio 410 Avalon Canyon Road Avalon, CA 90704 Indirizzo postale Casella postale 707 Avalon, CA 90704 Telefono principale: (310) 510-0220 Sito web: https://www.cityofavalon.gov/ Consiglio comunale: https://www.cityofavalon.gov/216/City-Council Ufficio del direttore comunale: https://www.cityofavalon.gov/159/Administration-City-Managers-Office Segretario comunale: https://www.cityofavalon.gov/161/City-Clerk La città di Avalon è un contatto del governo municipale, non l'acquirente o l'ente regolatore proposto per il programma federale di appalti API. 30.1 Contatti municipali identificati Ann Marshall — Sindaco Telefono ufficialmente elencato: (310) 339-2935. Email ufficialmente elencata: amarshall@cityofavalon.gov. David Maistros — City Manager Ufficio principale: (310) 510-0220. Interno: 122. Pagina di contatto ufficiale della città: https://www.cityofavalon.gov/159/Administration-City-Managers-Office. Gabrielle Morones — City Clerk Ufficio principale: (310) 510-0220. Interno: 119. Pagina di contatto ufficiale della città: https://www.cityofavalon.gov/161/City-Clerk. Ulteriori contatti del consiglio comunale: Lisa Lavelle — llavelle@cityofavalon.gov. Donna Lopez — dlopez@cityofavalon.gov. Michael Ponce, Sindaco Pro Tempore — mponce@cityofavalon.gov. Yesenia De La Rosa — ysdelarosa@cityofavalon.gov. Elenco ufficiale: https://www.cityofavalon.gov/m/directory Le informazioni di contatto e i titolari di cariche pubbliche devono essere ricontrollati sul sito web ufficiale della città immediatamente prima di inviare o firmare un documento. Un elenco di contatti pubblico non costituisce prova di consenso, sponsorizzazione o approvazione del contratto. 31. Autorità federali farmaceutiche e di approvvigionamento I seguenti sono i punti di partenza ufficiali per la verifica normativa e le procedure di approvvigionamento. 31.1 Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti Oggetto: conformità all'importazione di API, registrazione dello stabilimento, elenco dei farmaci, approvazione del prodotto e requisiti di qualità. Guida all'importazione di API: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/importing-active-pharmaceutical-ingredients Requisiti generali per l'importazione di farmaci per uso umano: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-imports/general-requirements-importing-human-drugs Informazioni sull'importazione della FDA:Italiano: https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-drugs Queste pagine ufficiali sono i principali punti di partenza per determinare quali requisiti FDA si applicano a un ingrediente proposto e al relativo percorso di importazione. 31.2 Drug Enforcement Administration Oggetto: Registrazione delle sostanze controllate, autorizzazione all'importazione, questioni relative alle quote e conformità. Divisione per il controllo delle deviazioni della DEA: https://www.deadiversion.usdoj.gov/ Richieste di quote: https://www.deadiversion.usdoj.gov/quotas/quota-apps.html L'ufficio DEA competente e i requisiti dipendono dalla sostanza specifica e dall'attività proposta. Il contratto finale non deve sostituire questo canale di contatto generale con l'autorizzazione specifica del prodotto. 31.3 Appalti del governo degli Stati Uniti Oggetto: Identificazione dell'agenzia, opportunità di appalto, requisiti di gara e funzionari contrattuali autorizzati. SAM.gov: https://sam.gov/ Federal Acquisition Regulation: https://www.acquisition.gov/far L'acquirente e la richiesta di offerta devono essere identificati prima che un contratto governativo possa essere completato. Fiveo1 dovrebbe utilizzare i canali di approvvigionamento ufficiali dell'agenzia competente e verificare l'autorità del responsabile degli appalti. 32. Contatto fornitore Fiveo1 Fiveo1 PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Rappresentante proposto: Evan Winter In questa proposta non viene fornito alcun numero di telefono o indirizzo e-mail per Fiveo1. Non ne viene inventato alcuno. Qualsiasi dettaglio di contatto pubblico deve essere fornito e verificato da Fiveo1 prima della distribuzione. PARTE X — TERMINI COMMERCIALI GENERALI 33. Prezzo minimo e margine Il metodo di determinazione preliminare del prezzo applica le ipotesi concordate sul costo del fornitore e sul costo di sbarco all'ordine di acquisto applicabile. Nessuna vendita dovrebbe procedere al di sotto del prezzo minimo contrattuale stabilito nell'accordo eseguito. Le parti devono distinguere il ricarico sul costo di sbarco dal margine lordo sul prezzo di vendita. Qualsiasi modifica alla formula di prezzo deve essere documentata per iscritto. 34. Preventivi dei fornitori Tutti gli ordini di acquisto finali devono includere preventivi scritti aggiornati del produttore effettivo o del fornitore autorizzato, inclusi identità del prodotto, grado, specifiche, quantità, prezzo, tempi di consegna, termini di spedizione e validità del preventivo. Le stime indicative contenute in questo documento devono essere sostituite da preventivi documentati prima di una transazione vincolante. 35. Paesi di origine e tracciabilità Le giurisdizioni di approvvigionamento proposte sono Messico, Brasile, Argentina, Colombia e Guatemala. Il paese e il sito di produzione effettivi devono essere identificati per ogni lotto. Le dichiarazioni del paese di origine, i documenti di esportazione, i registri di spedizione e la documentazione di produzione devono essere coerenti. Nessun ingrediente può essere assegnato a un paese solo perché un distributore o una società commerciale vi ha sede. 36. Qualità I prodotti devono soddisfare le specifiche applicabili concordate nell'accordo di qualità e tutti i requisiti legali pertinenti. Le parti devono stabilire i criteri di accettazione del lotto, le responsabilità di test, la conservazione dei registri, i diritti di audit,Controllo delle modifiche, deviazioni, gestione dei reclami, cooperazione per il richiamo e responsabilità per materiali difettosi o non conformi. 37. Consegna e rischio di perdita I termini di consegna, la destinazione designata, il metodo di spedizione, l'assicurazione, le responsabilità doganali, l'ispezione e il trasferimento di proprietà e rischio devono essere indicati in ogni ordine di acquisto. La proposta iniziale prevede il trasferimento di proprietà e rischio alla consegna presso la struttura di ricezione designata dal governo degli Stati Uniti. Tale disposizione deve essere conciliata con il termine di consegna finale, la legge applicabile e le clausole contrattuali del governo. 38. Pagamento I termini di pagamento devono essere stabiliti dall'accordo o dall'ordine di acquisto firmato. La presente proposta non crea alcun piano di pagamento, impegno di finanziamento governativo o accordo di credito. 39. Rifiuto, risoluzione e responsabilità L'accordo finale dovrebbe stabilire: Rifiuto di merci non conformi o documentate in modo improprio. Sostituzione, rimborso o altri rimedi. Responsabilità per test, detenzione, stoccaggio e smaltimento. Richiamo del prodotto e cooperazione in caso di eventi avversi, ove applicabile. Indennizzo e assicurazione. Risoluzione per inadempimento, mancato rispetto delle normative o convenienza laddove contrattualmente consentito. Risoluzione delle controversie e legge applicabile. Conservazione dei documenti e diritti di audit. 40. Legge applicabile La proposta originale specifica la legge della California e le normative federali sugli appalti applicabili. L'accordo finale deve essere esaminato per determinare la clausola sulla legge applicabile, i termini federali sugli appalti, la giurisdizione e le procedure di risoluzione delle controversie. Una clausola sulla legge della California non può sostituire statuti federali vincolanti, requisiti federali sugli appalti o altre leggi applicabili. PARTE XI — CONDIZIONI DI ESECUZIONE E DICHIARAZIONI 41. Condizioni preliminari a un contratto vincolante Nessun obbligo vincolante di acquisto di API o di fornitura governativa dovrebbe sorgere fino a quando non siano state soddisfatte tutte le condizioni applicabili, tra cui: Identificazione dell'acquirente e del funzionario appaltante autorizzato. Conferma dell'identità legale e della capacità del fornitore. Verifica del produttore e del sito prodotto per prodotto. Preventivi commerciali scritti. Registrazione FDA applicabile, elenco e verifica del percorso del prodotto. Autorizzazione per sostanze controllate ove richiesto. Determinazione del percorso del prodotto biologico ove applicabile. Accordo sulla qualità e criteri di accettazione del lotto. Accordi di importazione, esportazione, dogana e trasporto. Finanziamento, ordine di acquisto e autorizzazione alla consegna. Revisione finale delle clausole di appalto applicabili e della legge applicabile. 42. Dichiarazioni e limitazioni La presente proposta costituisce una dichiarazione degli obiettivi prefissati e un quadro commerciale preliminare. Non rappresenta che: Fiveo1 si sia aggiudicata un contratto con il governo degli Stati Uniti. Qualsiasi agenzia governativa abbia accettato o approvato la proposta. Ciascuna azienda menzionata produca gli ingredienti indicati in un sito specifico. I prezzi preliminari dei fornitori siano quotazioni di mercato correnti.I prodotti biologici elencati sono automaticamente idonei all'importazione. Tutti i principi attivi candidati sono legalmente liberi da restrizioni o disponibili per l'esportazione. I siti scientifici identificati hanno approvato le attività proposte. Il programma proposto ha ricevuto l'approvazione legislativa, gli stanziamenti o l'autorizzazione normativa. Tutte queste questioni richiedono la verifica documentale e, ove applicabile, l'approvazione formale. PARTE XII — FIRMA E INVIO 43. Firma del fornitore proposto Fiveo1 Rappresentato da: Evan Winter Indirizzo postale: PO Box 312786, Avalon, California 90704 Firma: ____________________________________ Data: _________________________________________ 44. Firma dell'acquirente governativo proposto Agenzia governativa degli Stati Uniti: ____________________________________ Agenzia e ufficio appalti: ________________________________________ Funzionario appaltante autorizzato: _______________________________________ Numero di gara o di contratto: ______________________________________ Firma: ____________________________________ Data: _________________________________________ La sezione relativa alla firma dell'acquirente governativo deve essere compilata solo se un'agenzia autorizzata stipula un contratto valido. Non implica che un'agenzia governativa sia attualmente parte di questa proposta. DICHIARAZIONE FINALE Fiveo1 propone un quadro di riferimento per distinguere le affermazioni fattuali, le classificazioni legali, i giudizi morali, l'opinione pubblica, l'autorità politica e la valutazione delle conseguenze durante lo sviluppo di un'iniziativa verificabile per l'approvvigionamento e l'acquisto di API farmaceutiche. Il quadro analitico richiede che il disaccordo non venga confuso con la prova di un errore, l'opposizione non venga confusa con la prova di un danno, il sostegno pubblico non venga confuso con la prova di accuratezza fattuale e lo status legale non venga confuso con una valutazione morale completa. L'iniziativa farmaceutica proposta applica lo stesso principio a livello operativo: la capacità a livello nazionale non è prova della disponibilità del prodotto; un prezzo indicativo non è un preventivo verificato; un'agenzia identificata non è una parte contraente; e un'attività proposta non è un'attività autorizzata. Il programma deve procedere attraverso prove, verifica dei fornitori, standard legali applicabili, controlli di qualità, prezzi trasparenti e procedure di approvvigionamento autorizzate. FIVEO1 Evan Winter PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Data del documento: 14 ottobre 2026_________________________________________ 44. Firma dell'acquirente governativo proposto Agenzia governativa degli Stati Uniti: ____________________________________ Agenzia e ufficio appalti: ________________________________________ Funzionario appaltante autorizzato: _______________________________________ Numero di gara o di contratto: ______________________________________ Firma: ____________________________________ Data: _________________________________________ La sezione della firma dell'acquirente governativo deve essere compilata solo se un'agenzia autorizzata stipula un contratto valido. Non implica che un'agenzia governativa sia attualmente parte di questa proposta. DICHIARAZIONE FINALE Fiveo1 propone un quadro di riferimento per distinguere le affermazioni fattuali, le classificazioni legali, i giudizi morali, l'opinione pubblica, l'autorità politica e la valutazione delle conseguenze durante lo sviluppo di un'iniziativa verificabile di approvvigionamento e acquisto di API farmaceutiche. Il quadro analitico richiede che il disaccordo non venga confuso con la prova di un errore, l'opposizione con la prova di un danno, il sostegno pubblico con la prova di accuratezza fattuale e lo status giuridico con una valutazione morale completa. L'iniziativa farmaceutica proposta applica lo stesso principio a livello operativo: la capacità a livello nazionale non è prova della disponibilità del prodotto; un prezzo indicativo non è un preventivo verificato; un'agenzia identificata non è una parte contraente; e un'attività proposta non è un'attività autorizzata. Il programma deve procedere attraverso prove, verifica dei fornitori, standard legali applicabili, controlli di qualità, prezzi trasparenti e procedure di approvvigionamento autorizzate. FIVEO1 Evan Winter PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Data del documento: 14 ottobre 2026_________________________________________ 44. Firma dell'acquirente governativo proposto Agenzia governativa degli Stati Uniti: ____________________________________ Agenzia e ufficio appalti: ________________________________________ Funzionario appaltante autorizzato: _______________________________________ Numero di gara o di contratto: ______________________________________ Firma: ____________________________________ Data: _________________________________________ La sezione della firma dell'acquirente governativo deve essere compilata solo se un'agenzia autorizzata stipula un contratto valido. Non implica che un'agenzia governativa sia attualmente parte di questa proposta. DICHIARAZIONE FINALE Fiveo1 propone un quadro di riferimento per distinguere le affermazioni fattuali, le classificazioni legali, i giudizi morali, l'opinione pubblica, l'autorità politica e la valutazione delle conseguenze durante lo sviluppo di un'iniziativa verificabile di approvvigionamento e acquisto di API farmaceutiche. Il quadro analitico richiede che il disaccordo non venga confuso con la prova di un errore, l'opposizione con la prova di un danno, il sostegno pubblico con la prova di accuratezza fattuale e lo status giuridico con una valutazione morale completa. L'iniziativa farmaceutica proposta applica lo stesso principio a livello operativo: la capacità a livello nazionale non è prova della disponibilità del prodotto; un prezzo indicativo non è un preventivo verificato; un'agenzia identificata non è una parte contraente; e un'attività proposta non è un'attività autorizzata. Il programma deve procedere attraverso prove, verifica dei fornitori, standard legali applicabili, controlli di qualità, prezzi trasparenti e procedure di approvvigionamento autorizzate. FIVEO1 Evan Winter PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Data del documento: 14 ottobre 2026L'iniziativa farmaceutica proposta applica lo stesso principio a livello operativo: la capacità a livello nazionale non è prova della disponibilità del prodotto; un prezzo indicativo non è un preventivo verificato; un'agenzia identificata non è una parte contraente; e un'attività proposta non è un'attività autorizzata. Il programma deve procedere attraverso prove, verifica dei fornitori, standard legali applicabili, controlli di qualità, prezzi trasparenti e procedure di approvvigionamento autorizzate. FIVEO1 Evan Winter PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Data del documento: 14 ottobre 2026L'iniziativa farmaceutica proposta applica lo stesso principio a livello operativo: la capacità a livello nazionale non è prova della disponibilità del prodotto; un prezzo indicativo non è un preventivo verificato; un'agenzia identificata non è una parte contraente; e un'attività proposta non è un'attività autorizzata. Il programma deve procedere attraverso prove, verifica dei fornitori, standard legali applicabili, controlli di qualità, prezzi trasparenti e procedure di approvvigionamento autorizzate. FIVEO1 Evan Winter PO Box 312786 Avalon, California 90704 Santa Catalina Island, California Data del documento: 14 ottobre 2026 ← Torna a Fiveo1